Kineske tvrtke bore se čak i da zadovolje globalnu potražnju za kompletima za testiranje na koronaviruskako domaća potražnja presahne, ali njezin proizvodni juggernaut ne može napraviti dovoljno

Finbarr Bermingham, Sidney Leng i Echo Xie
Dok se užas izbijanja koronavirusa u Kini odvijao tijekom siječanjskih lunarnih novogodišnjih praznika, skupina tehničara bila je zatvorena u objektu u Nanjingu s zalihama instant rezanaca i kratkim dokumentom za razvoj kompleta za testiranje za dijagnosticiranje virusa.Već u tom trenutku, koronavirus je prošao kroz grad Wuhan i brzo se širio Kinom.Središnja vlada odobrila je nekoliko dijagnostičkih testova, ali stotine tvrtki diljem zemlje još uvijek se bore s razvojem novih.

Sada imamo toliko narudžbi… razmišljamo o radu 24 sata dnevno
ZHANG SHUWEN, NANJING VAPNJENJE BIO-PROIZVODI

"Nisam razmišljao o podnošenju zahtjeva za odobrenja u Kini", rekao je Zhang Shuwen, iz Nanjing Li ming Bio-Products.“Aplikacija oduzima previše vremena.Kad konačno dobijem odobrenja, epidemija bi možda već bila gotova.”Umjesto toga, Zhang i tvrtka koju je osnovao dio su legije kineskih izvoznika koji prodaju komplete za testiranje ostatku svijeta dok se pandemija širi izvan Kine, gdje je epidemija sada sve više pod kontrolom, što dovodi do pada domaće potražnje.U veljači se prijavio za prodaju četiri proizvoda za testiranje u Europskoj uniji, a u ožujku je dobio CE akreditaciju, što znači da su u skladu sa zdravstvenim, sigurnosnim i ekološkim standardima EU-a.Sada Zhang ima knjigu narudžbi prepunu klijenata iz Italije, Španjolske, Austrije, Mađarske, Francuske, Irana, Saudijske Arabije, Japana i Južne Koreje.“Sada imamo toliko narudžbi da radimo do 21 sat,
sedam dana u tjednu.Razmišljamo o radu 24 sata dnevno, tražeći od radnika da rade u tri smjene svaki dan”, rekao je Zhang.Procjenjuje se da je više od 3 milijarde ljudi u izolaciji diljem svijeta, a globalni broj umrlih od koronavirusa premašuje 30.000.Žarišta zaraze eksplodirala su diljem Europe i Sjedinjenih Država, a epicentar se preselio iz Wuhana u središnjoj Kini u Italiju, zatim Španjolsku i sada.

New Yorku.Kronični nedostatak opreme za testiranje znači da se od potencijalnih pacijenata koji se smatraju "niskim rizikom" traže da ostanu kod kuće, umjesto da budu dijagnosticirani.“Početkom veljače otprilike polovica naših kompleta za testiranje prodavana je u Kini, a polovica u inozemstvu.Sada se gotovo ništa ne prodaje u zemlji.Jedine koje sada prodajemo ovdje su zaputnici koji dolaze izvan [Kine] koji se trebaju testirati”, rekao je viši izvršni direktor u BGI Group, najveće kineske tvrtke za sekvenciranje genoma, koji je govorio poduvjet anonimnosti.Početkom veljače, BGI je izrađivao 200.000 kompleta dnevno iz svoje tvornice u Wuhanu.Tvornica je, sa "nekoliko stotina" radnika, radila 24 sata dnevno, dok je veći dio grada bio zatvoren.Sada je rekao da tvrtka proizvodi 600.000 kompleta dnevno i da je upravo postala prva kineska tvrtka koja je dobila hitno odobrenje za prodaju svojih fluorescentnih testova lančane reakcije polimeraze u stvarnom vremenu (PCR) u SAD-u.Kompleti za testiranje kineske proizvodnje sve su češći u cijeloj Europi i ostatku svijeta, dodajući novu dimenziju burnoj raspravi o ovisnosti o medicinskim zalihama iz Kine.Od četvrtka, 102 kineske tvrtke dobile su pristup europskom tržištu, prema Song Haibou, predsjedniku Kineskog udruženja za dijagnostiku in-vitro (CAIVD), u usporedbi sa samo jednom licenciranom u SAD-u.Mnoge od ovih tvrtki, međutim,nemaju potrebnu dozvolu Nacionalne uprave za medicinske proizvode za prodaju u Kini.Zapravo, samo 13 ima licencu za prodaju kompleta za PCR testiranje u Kini, a osam ih prodaje jednostavniju verziju antitijela.Menadžer u biotehnološkoj tvrtki u Changshau, koji nije želio biti identificiran, rekao je da je tvrtka licencirana samo za prodaju kompleta za PCR testiranje za životinje u Kini, ali se sprema povećati proizvodnju 30.000 novih kompleta Covid-19 za prodaju u Europi , nakon što sam „upravo primio CE certifikat 17. ožujka″.

Nisu svi ti napadi na europsko tržište bili uspješni.Kina je ranije u ožujku izvezla u Španjolsku 550 milijuna maski za lice, 5,5 milijuna kompleta za testiranje i 950 milijuna respiratora po cijeni od 432 milijuna eura (480 milijuna američkih dolara), no ubrzo je došlo do zabrinutosti oko kvalitete testova.

Posljednjih dana bilo je slučajeva da su primatelji kineske opreme za testiranje prijavili da ne radi kako se očekivalo.Prošlog tjedna španjolske novine El País izvijestile su da je oprema za testiranje antigena tvrtke Bioeasy Biotechnology sa sjedištem u Shenzhenu imala samo 30 posto detekcije za Covid-19, kada je trebala biti 80 posto točna.Bioeasy, kako se pokazalo, nije uključen na odobreni popis dobavljača koje je kinesko ministarstvo trgovine ponudilo Španjolskoj.neispravan, sugerirajući umjesto toga da španjolski istraživači nisu ispravno slijedili upute.Vlasti na Filipinima također su u subotu rekle da su odbacile komplete za testiranje iz Kine, tvrdeći da je točnost od samo 40 posto. Možda je fokus sada na brzini, a možda proces nije bio toliko temeljit,” rekla je Europska unija izvor, koji je zamolio da ostane neimenovan."Ali ovo bi trebalo biti grubo buđenje da ne odustanemo od kontrole kvalitete ili ćemo baciti dragocjene oskudne resurse kroz prozor i unijeti dodatne slabosti u sustav, dopuštajući virusu da se dalje širi."

Složeniji PCR test pokušava pronaći genetske sekvence virusa primjenom prajmera – kemikalija ili reagensa koji se dodaju kako bi se testirala reakcija – koji se vežu na ciljane genetske sekvence.Takozvano “brzo testiranje” također se provodi brisom nosa, a može se obaviti i bez napuštanja ispitanika iz automobila.Uzorak se zatim brzo analizira na antigene koji bi ukazivali na prisutnost virusa.

Leo Poon, voditelj laboratorijskih znanosti za javno zdravstvo na Sveučilištu Hong Kong, rekao je da je PCR testiranje "mnogo poželjnije" od testiranja na antitijela ili antigena, koje može otkriti koronavirus tek nakon što je pacijent zaražen najmanje 10 dana.

Međutim, PCR testovi su daleko složeniji za razvoj i proizvodnju, a uz akutnu globalnu nestašicu, zemlje diljem svijeta opskrbljuju se jednostavnijim verzijama.

Vlade se sve više okreću Kini, koja je, uz Južnu Koreju, jedno od rijetkih mjesta u svijetu s još dostupnim kompletima za testiranje.

To je potencijalno puno kompliciranije od izrade zaštitne opreme
BENJAMIN PINSKY, SVEUČILIŠTE STANFORD

U četvrtak je irski zračni prijevoznik Aer Lingus najavio da će svaki dan slati pet svojih najvećih zrakoplova u Kinu po opremu, uključujući 100.000 testnih kompleta tjedno, pridružujući se nizu nacija koje prenamjenjuju komercijalne zrakoplove u velike medicinske isporučne brodove.

No, rečeno je da čak i uz takav pritisak, Kina nije mogla zadovoljiti svjetsku potražnju za testnim setovima, a jedan dobavljač opisao je ukupnu globalnu potražnju kao "beskonačnu".

Huaxi Securities, kineska investicijska tvrtka, prošlog je tjedna procijenila globalnu potražnju za testnim setovima na do 700.000 jedinica dnevno, ali s obzirom na to da je nedostatak testova još uvijek rezultirao da gotovo polovica planeta provodi drakonske mjere blokade, ova se brojka čini konzervativnom.A s obzirom na strah od nositelja virusa koji ne pokazuju simptome, u idealnom svijetu svi bi bili testirani, a vjerojatno i više puta.

"Kada je virus postao neograničen, nisam siguran da bi svijet, čak i ako je bio potpuno organiziran, mogao biti testiran na razinama na kojima ljudi žele testirati", rekao je Ryan Kemp, direktor Zymo Researcha, američkog proizvođača molekularne biologije istraživačkih alata, koji se okrenuo "100 posto na potporu naporima Covid-19, doslovno mobilizirajući cijelu tvrtku da ga podrži".

Song je iz CAIVD-a procijenio da bi se, ako bi se kombinirali kapaciteti tvrtki licenciranih u Kini i Europskoj uniji, svaki dan moglo napraviti dovoljno testova za 3 milijuna ljudi s mješavinom PCR testova i testova na antitijela.

Od četvrtka su SAD testirale ukupno 552.000 ljudi, priopćila je Bijela kuća.Stephen Sunderland, partner fokusiran na medicinsku tehnologiju u LEK Consultingu sa sjedištem u Šangaju, procijenio je da bi, ako bi SAD i EU slijedile istu razinu testiranja kao Južna Koreja, postojala potreba za 4 milijuna testova.

Imajući to na umu, malo je vjerojatno da bi svi proizvodni kapaciteti u svijetu mogli zadovoljiti potražnju, barem u bliskoj budućnosti.

Oprema za testiranje “nije kao izrada maski”, rekao je izvor iz BGI-a, koji je upozorio da bi bilo nemoguće da nespecijalizirane tvrtke poput Forda, Xiaomija ili Tesle izrađuju testne setove, s obzirom na složenost i prepreke za ulazak.

Od trenutnog kapaciteta tvrtke od 600.000 dnevno, “nemoguće je proširiti tvornicu” zbog proceduralnih prepirki, rekao je izvor BGI.Proizvodnja dijagnostičke opreme u Kini mora zadovoljiti stroge kliničke standarde, tako da proces odobrenja za novi pogon traje između šest i 12 mjeseci.

“Izazovnije je odjednom povećati učinak ili tražiti alternativni izvor nego u slučaju maski”, rekao je Poon.“Tvornica mora biti akreditirana i mora ispunjavati visoke standarde.Treba vremena.učiniti tako."

Song je rekao da bi za nešto tako ozbiljno kao što je koronavirus mogao imati testni komplet koji je odobrila Kinabiti još naporniji nego inače.“Virus je vrlo zarazan i upravljanje pecimenom jeststrogo, teško je ... dobiti uzorke za potpunu provjeru i procjenu proizvoda,” headded.

Epidemija je također utjecala na dostupnost sirovina korištenih u opremi, što je dovelo do nestašice diljem svijeta.

Na primjer, proizvod tvrtke Zymo za transport i pohranu bioloških uzoraka dostupan je u dovoljnoj količini – ali tvrtka uočava nedostatak jednostavnih briseva potrebnih za prikupljanje uzoraka.

Zymo rješenje je korištenje briseva drugih tvrtki."Međutim, zalihe su tako ograničene da smo organizacijama davali reagens da se upare s brisevima koje imaju pri ruci", rekao je Kemp, dodajući da su, u čudu globaliziranog medicinskog opskrbnog lanca, napravljeni mnogi brisevi u svijetu. talijanske tvrtke Copan, u regiji Lombardija zahvaćenoj virusom.

Benjamin Pinsky, koji na Sveučilištu Stanford vodi glavni referentni laboratorij za koronavirus za sjevernu Kaliforniju, rekao je da je "bilo velikih izazova s ​​opskrbom određenim reagensima i potrošnim materijalom"
koristi se u PCR testiranju.

Iako je Pinsky osmislio PCR test, imao je poteškoća s nabavom zaliha, uključujući briseve, virusne transportne medije, PCR reagense i setove za ekstrakciju.“Neke od njih je vrlo teško dobiti.Došlo je do kašnjenja nekih tvrtki koje proizvode primere i sonde”, dodao je.“Potencijalno je puno kompliciranije od izrade
Osobna zaštitna oprema."

Zhang u Nanjingu ima kapacitet za izradu 30.000 kompleta za PCR testiranje dnevno, ali planira kupiti još dva stroja kako bi povećao broj na 100.000.No izvozna logistika je složena, rekao je."Ne više od pet tvrtki u Kini može prodati komplete za PCR testove u inozemstvu jer je transportu potrebno okruženje na minus 20 stupnjeva Celzija (68 stupnjeva Fahrenheita)", rekao je Zhang.“Ako su tvrtke zatražile transport od logistike hladnog lanca, naknada je čak i veća od robe koju mogu prodati.”

Europske i američke tvrtke općenito su dominirale svjetskim tržištem dijagnostičke opreme, ali sada je Kina postala vitalno središte za zalihe.

U vrijeme takvih nestašica, međutim, slučaj u Španjolskoj potvrđuje da usred hitne borbe za medicinskim proizvodima koji su ove godine postali rijetki i vrijedni poput zlatne prašine, kupac uvijek treba biti oprezan.