Kineske tvrtke se trude da ispune globalnu potražnju za koronavirusnim setovima za testiranjeKako se domaća potražnja suši, ali njezin proizvodni juggernaut ne može napraviti dovoljno

Finbarr Bermingham, Sidney Leng i Echo Xie
Kako se užas epidemije koronavirusa u Kini odvijao tijekom mjesečevog odmora u mjesečevoj godini, skupina tehničara bila je prikrivena u postrojenju Nanjing s opskrbom instantnih rezanci i kratkim za razvoj setova za testiranje za dijagnosticiranje virusa. Već se u tom trenutku koronavirus probio kroz grad Wuhan i brzo se širio po Kini. Nekoliko dijagnostičkih testova odobrila je središnja vlada, ali stotine tvrtki širom zemlje još uvijek su se trudile razviti nove.

Sada imamo toliko narudžbi ... razmišljaju o radu 24 sata dnevno
Zhang Shuwen, Nanjing Limaning Bio-Products

"Nisam razmišljao o podnošenju zahtjeva za odobrenja u Kini", rekao je Zhang Shuwen, iz Nanjing Li Ming Bio-Products. "Aplikacija zahtijeva previše vremena. Kad konačno dobijem odobrenja, epidemija bi mogla već biti gotova. " Umjesto toga, Zhang i tvrtka koju je osnovao dio su legije kineskih izvoznika koji prodaju testne setove ostatku svijeta dok se pandemija širi izvan Kine, gdje je epidemija sve više pod kontrolom, što dovodi do pada domaće potražnje. U veljači se prijavio za prodaju četiri proizvoda za testiranje u Europskoj uniji, primajući akreditaciju CE u ožujku, što znači da su udovoljili zdravstvenim, sigurnosnim i ekološkim standardima EU. Sada Zhang ima knjigu narudžbe s klijentima iz Italije, Španjolske, Austrije, Mađarske, Francuske, Irana, Saudijske Arabije, Japana i Južne Koreje. "Imamo toliko narudžbi sada da radimo do 21 sat,
Sedam dana u tjednu. Razmišljamo o radu 24 sata dnevno, tražimo od radnika da svakodnevno izvedu tri smjene ", rekao je Zhang. Procjenjuje se da je više od 3 milijarde ljudi sada zaključano širom svijeta, a globalni broj smrtnih slučajeva iz Coronavirusa je nadmašio 30.000. Infekcijske vrućine eksplodirale su po Europi i Sjedinjenim Državama, a epicentar se prebacio iz Wuhana u središnjoj Kini u Italiju, zatim Španjolsku i sada.

New York. Kronični nedostatak opreme za testiranje znači da se, umjesto da im se dijagnosticira, potencijalni pacijenti koji se smatraju "niskim rizikom" traži da ostanu kod kuće. "Početkom veljače, u Kini i pola u inozemstvu prodano je otprilike polovina naših setova za testiranje. Sada se gotovo nitko ne prodaje u zemlji. Jedini koje ovdje sada prodajemo su zaPutnici koji dolaze izvana [Kina] koji trebaju biti testirani ", rekao je viši izvršni direktor u grupi BGI, najveće kineske kompanije za sekvenciranje genoma, koja je govorila poduvjet anonimnosti. Početkom veljače BGI je izrađivao 200.000 kompleta dnevno iz svoje tvornice u Wuhanu. Postrojenje je, s "nekoliko stotina" radnika, stalno trčao 24 sata dnevno, dok je većina grada bila zatvorena. Sada je rekao da tvrtka proizvodi 600 000 kompleta dnevno i da je tek postala prva kineska tvrtka koja je dobila hitno odobrenje za prodaju testova fluorescentne polimerazne reakcije polimeraze u stvarnom vremenu u SAD -u. Kompleti za testiranje kineskih izrada postaju češća prisutnost u cijeloj Europi i ostatku svijeta, dodajući novu dimenziju raspravi o urlištu oko ovisnosti o medicinskim potrepštinama iz Kine. Od četvrtka, 102 kineske tvrtke dobile su pristup europskom tržištu, navodi Song Haibo, predsjednik Kineske udruge in vitro dijagnostike (CAIVD), u usporedbi sa samo jednom licenciranom u SAD-u. Mnoge od tih tvrtki, međutim,Nemate potrebnu dozvolu Uprave za nacionalne medicinske proizvode za prodaju u Kini. U stvari, samo 13 je licencirano za prodaju PCR setova za testiranje u Kini, a osam prodaje jednostavniju verziju antitijela. Menadžer u biotehnološkoj tvrtki u Changsha, koji je želio da se ne identificira, rekao je da je tvrtka bila licencirana samo za prodaju PCR-ovih setova za testiranje za životinje u Kini, ali se pripremala za povećanje proizvodnje od 30.000 novih kompleta Coid-19 za prodaju u Europi , nakon „samo primanja CE certifikata 17. ožujka ″.

Nisu sve ove nalete na europsko tržište uspjeli. Kina je izvela 550 milijuna maski za lice, 5,5 milijuna setova za testiranje i 950 milijuna ventilatora u Španjolsku po cijeni od 432 milijuna eura (480 milijuna USD) ranije u ožujku, ali zabrinutosti su ubrzo postavljene zbog kvalitete testova.

Posljednjih dana bilo je slučajeva primatelja kineske opreme za testiranje kako ne djeluje kako se očekivalo. Prošli tjedan, španjolski list El País izvijestio je o opremi za testiranje antigena iz tvrtke Shenzhen sa sjedištem u Shenzhenu bioeasy Biotechnology imala samo 30-postotnu stopu detekcije ForCovid-19, kada su trebali biti točni 80 posto. Bioeasy, pojavio se, nije uključen na odobreni popis dobavljača koje je u Španjolskoj ponudilo kinesko Ministarstvo trgovine. Neispravno, sugerirajući da španjolski istraživači nisu pravilno slijedili upute. Vlasti na Filipinima također su u subotu rekli da su odbačeni kompleti za testiranje iz Kine, tvrdeći da je samo 40 posto stope točnosti.Tuacija, možda je fokus sada na brzini, a možda postupak nije bio tako temeljit ", rekla je Europska unija Izvor, koji je tražio da se nije imenovao. "Ali ovo bi trebalo biti nepristojno buđenje da se ne odustane od kontrole kvalitete ili ćemo iz prozora bacati dragocjene oskudne resurse i donijeti daljnje slabosti u sustav, omogućujući virusu da se dalje širi."

Složeniji PCR test pokušava pronaći genetske sekvence virusa primjenom primera - kemikalija ili reagensa koji se dodaju kako bi se ispitala ako se dogodi reakcija - koji se pričvršćuju na ciljane genetske sekvence. Takozvano „brzo testiranje“ također se provodi s nosnim brisama, a može se obaviti bez da predmet napusti svoj automobil. Uzorak se zatim brzo analizira na antigene koji bi sugerirali da je virus prisutan.

Leo Poon, voditelj laboratorija za javno zdravstvo na Sveučilištu Hong Kong, rekao je da je testiranje PCR -a "mnogo poželjnije" za testiranje antitijela ili antigena, što je moglo otkriti koronavirus tek nakon što je pacijent zaražen najmanje 10 dana.

Međutim, PCR testovi su daleko složeniji za razvoj i proizvodnju, a uz akutni globalni nedostatak, zemlje širom svijeta sklapaju se na jednostavnijim verzijama.

Sve se više vlade okreću Kini, koja je zajedno s Južnom Korejom jedno od rijetkih mjesta na svijetu s još uvijek dostupnim setovima za testiranje.

Potencijalno je puno složenija od izrade zaštitne opreme
Benjamin Pinsky, Sveučilište Stanford

U četvrtak je irski zrakoplovstvo Aer Lingus objavio da će svaki dan poslati pet svojih najvećih zrakoplova u Kinu kako bi pokupili opremu, uključujući 100 000 testnih setova tjedno, pridružujući se mnoštvu nacija koje su preusmjeravale komercijalne zrakoplove kao jumbo za medicinsku dostavu.

Ali rečeno je da, čak i uz takav pritisak, Kina nije mogla ispuniti svjetsku potražnju za testnim setovima, a jedan dobavljač opisuje ukupnu globalnu potražnju kao "beskonačnu".

Huaxi Securities, kineska investicijska tvrtka, prošlog je tjedna procijenila globalnu potražnju za testnim kompletima do 700.000 jedinica dnevno, ali s obzirom na to da je nedostatak testova i dalje rezultirao gotovo polovicom planeta koji implementira drakonske zaključavanja, ova brojka izgleda konzervativno. A s obzirom na strah zbog nosača virusa koji ne pokazuju simptome, u idealnom svijetu svi bi bili testirani, a vjerojatno i više puta.

"Jednom kada je virus postao nepošten, nisam siguran da bi svijet, čak i ako je potpuno organiziran, mogao biti testiran na razinama koje ljudi žele testirati", rekao je Ryan Kemp, direktor tvrtke Zymo Research, američki proizvođač molekularne biologije Istraživački alati, koji su se okrenuli „100 posto za podršku naporima Covid-19, doslovno mobilizirajući cijelu tvrtku da je podržava“.

Pjesma na CAIVD -u procijenila je da ako kombinirate kapacitete tvrtki licenciranih u Kini i Europskoj uniji, svaki dan bi se moglo napraviti dovoljno testova da se služi 3 milijuna ljudi s mješavinom PCR i testova na antitijela.

Od četvrtka, SAD su ukupno testirale 552.000 ljudi, priopćila je Bijela kuća. Stephen Sunderland, partner usredotočen na medicinsku tehnologiju na Shanghaibased LEK Consulting, procijenio je da ako SAD i EU slijede istu razinu testiranja kao i Južna Koreja, postojala bi potreba za 4 milijuna testova.

Imajući to u vidu, malo je vjerojatno da bi svi proizvodni kapacitet na svijetu mogli zadovoljiti potražnju, barem u kratkom roku.

Oprema za testiranje "nije poput izrade maski", rekao je izvor u BGI-u, koji je upozorio da bi bilo nemoguće za ne-specijalističke tvrtke poput Forda, Xiaomi ili Tesle da naprave testne setove, s obzirom na složenost i prepreke ulasku.

Iz trenutnog kapaciteta tvrtke od 600.000 dnevno, „Nemoguće je proširiti tvornicu“ zbog proceduralne zamjene, rekao je izvor BGI. Proizvodnja dijagnostičke opreme u Kini mora ispuniti uske kliničke standarde, pa je postupak odobravanja za novi objekt trajao između šest i 12 mjeseci.

"Odjednom je izazovno povećati izlaz ili morati potražiti alternativni izvor, nego u slučaju maski", rekao je Poon. „Tvornica mora biti akreditirana i mora ispuniti visoke standarde. Potrebno je vrijeme. učiniti to. "

Pjesma je rekla da je za nešto ozbiljno kao koronavirus, koji bi mogao imati testni komplet koji je odobrila KinaBudite još naporniji nego inače. „Virus je vrlo zarazan, a upravljanje pecimenomStrogo, teško je ... dobiti uzorke za u potpunosti provjeriti i procijeniti proizvode ", glavu.

Izbijanje je također utjecalo na dostupnost sirovina koje se koriste u opremi, što je dovelo do nedostatka svijeta.

Na primjer, proizvod koji je napravio Zymo za prijevoz i pohranjivanje bioloških uzoraka dostupan je u obilnoj opskrbi - ali tvrtka ima manjak jednostavnih brisa potrebnih za prikupljanje uzoraka.

Zymovo rješenje je korištenje brisa od drugih tvrtki. "Međutim, postoje tako ograničene zalihe, da smo pružali reagens organizacijama za pari s brisama koje imaju pri ruci", rekao je Kemp, dodajući da su, u namirnom globaliziranom medicinskom lancu opskrbe, napravljeni mnogi svjetski brisači od strane talijanske firme Copan, u regiji Lombardije s virusom.

Benjamin Pinsky, koji vodi glavnu referentnu laboratoriju za Coronavirus za sjevernu Kaliforniju izvan Sveučilišta Stanford, rekao je da su "bilo velikih kal -a zaliha određenih reagensa i potrošnog materijala"
koristi se u PCR testiranju.

Dok je Pinsky osmislio PCR test, imao je poteškoće u nabavi zaliha, uključujući brise, virusni transportni mediji, PCR reagense i komplete za ekstrakciju. "Neke od njih su vrlo teške. Došlo je do kašnjenja od nekih tvrtki koje proizvode primere i sonde ", dodao je. “To je potencijalno puno složenije od izrade
Osobna zaštitna oprema. "

Zhang u Nanjingu ima kapacitet za izradu 30.000 kompleta za testiranje PCR -a dnevno, ali planira kupiti još dva strojeva koji bi ga povećali na 100.000. Ali izvozna logistika je složena, rekao je. "Ne više od pet tvrtki u Kini ne može prodati PCR testne setove u inozemstvu, jer je prijevozu potrebno okoliš na minus 20 stupnjeva Celzijusa (68 stupnjeva Fahrenheita)", rekao je Zhang. "Ako su tvrtke zatražile od logistike hladnog lanca za prijevoz, naknada je čak i veća od robe koju mogu prodati."

Europske i američke tvrtke uglavnom su dominirale na svjetskom tržištu dijagnostičke opreme, ali sada je Kina postala vitalno središte za zalihe.

U vrijeme takvih nedostataka, međutim, slučaj u Španjolskoj potvrđuje da je usred hitne borbe za medicinsku robu koja je postala oskudna i vrijedna kao zlatna prašina ove godine, kupac uvijek treba paziti.