28. listopada 2020., FDA SAD (EUA) prihvatila je komplet za brzi test antigena SARS-CoV-2 tvrtke Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd.Nakon što je komplet za otkrivanje antigena SARS-CoV-2 dobio certifikat Gvatemale i indonezijski FDA certifikat, ovo je još jedna velika pozitivna vijest.

Slika 1 Pismo o prihvaćanju US FDA EUA

Slika 2 Indonezijska potvrda o registraciji kompleta za brzi test antigena SARS-CoV-2

Slika 3 Gvatemalska certifikacija kompleta za brzi test antigena SARS-CoV-2

U usporedbi s PCR tehnologijom detekcije nukleinskih kiselina, imunološku metodologiju je lakše koristiti u širokoj upotrebi zbog njenih brzih, praktičnih i jeftinih prednosti.Za detekciju antitijela, period prozora otkrivanja antigena je raniji, što je prikladnije za rano širenje probira, a otkrivanje nukleinske kiseline i antitijela također je od velikog značaja za kliničku pomoćnu dijagnozu.

Usporedba prednosti metode detekcije nukleinske kiseline i tehnologije detekcije antigena:

	RT-PCR detekcija nukleinske kiseline	Imunološka metodologija Tehnologija detekcije antigena
Osjetljivost	Osjetljivost je veća od 95%.U teoriji, budući da detekcija nukleinske kiseline može pojačati šablone virusa, njegova je osjetljivost veća od imunoloških metoda detekcije.	Osjetljivost se kreće od 60% do 90%, imunološke metode zahtijevaju relativno niske zahtjeve za uzorkom, a proteini antigena su relativno stabilni, tako da je osjetljivost kompleta za detekciju antigena stabilna.
Specifičnost	iznad 95%	Više od 80%
Detekcija koja oduzima mnogo vremena	Rezultati ispitivanja mogu se dobiti više od 2 sata, a zbog opreme i drugih razloga, brzi pregled na licu mjesta nije moguće izvršiti.	Uzorku je potrebno samo 10-15 minuta da dobije rezultate, koji se mogu brzo pregledati na licu mjesta.
Treba li koristiti opremu	Zahtijeva skupu opremu kao što su PCR instrumenti.	Nije potrebna nikakva oprema.
Bilo pojedinačna operacija	Ne, svi su uzorci serije.	Limenka.
Tehnička poteškoća u radu	Kompleksno i zahtijeva profesionalce.	Jednostavan i lak za rukovanje.
Uvjeti transporta i skladištenja	Transport i skladištenje na minus 20℃.	Sobna temperatura.
Cijena reagensa	Skup.	jeftino.

Brzi test na SARS-CoV-2 antigen

Komplet za brzi test antigena SARS-CoV-2