28. listopada 2020., SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd., prihvatio je američki FDA (EUA). Nakon kompleta za otkrivanje antigena SARS-COV-2 dobili su certifikaciju Gvatemale i certifikata Indonezije FDA, ovo je još jedna velika pozitivna vijest.

Slika 1 US FDA EUA pismo prihvaćanja

Slika 2 Indonezijska potvrda registracije SARS-COV-2 Antigen brzog testnog kompleta

Slika 3 Gvatemala certifikacija SARS-COV-2 Antigen brzog testnog kompleta

U usporedbi s tehnologijom otkrivanja nukleinske kiseline PCR, imunološku metodologiju se lakše koristi zbog brzih, prikladnih i jeftinih prednosti. Za otkrivanje antitijela ranije je razdoblje prozora detekcije antigena, što je prikladnije za rani probir velikih razmjera, a otkrivanje nukleinske kiseline i antitijela također je od velikog značaja za kliničku pomoćnu dijagnozu.

Usporedba prednosti metode otkrivanja nukleinske kiseline i tehnologije otkrivanja antigena:

	Otkrivanje nukleinske kiseline RT-PCR	Tehnologija otkrivanja antigena imunološke metodologije
Osjetljivost	Osjetljivost je veća od 95%. Teoretski, budući da otkrivanje nukleinske kiseline može pojačati predloške virusa, njegova je osjetljivost veća od one u metodama imunološke detekcije.	Osjetljivost se kreće od 60% do 90%, imunološke metode zahtijevaju relativno niske zahtjeve uzorka, a antigenski proteini su relativno stabilni, tako da je osjetljivost kompleta za otkrivanje antigena stabilna.
Specifičnost	iznad 95%	Više od 80%
Dugotrajno otkrivanje	Rezultati ispitivanja mogu se dobiti više od 2 sata, a zbog opreme i drugih razloga na licu mjesta se ne može izvršiti brzi inspekcija.	Uzoru je potrebno samo 10-15 minuta za dobivanje rezultata, koji se mogu brzo pregledati na licu mjesta.
Hoće li koristiti opremu	Zahtijeva skupu opremu poput PCR instrumenata.	Nije potrebna oprema.
Bilo da je pojedinačna operacija	Ne, svi su to uzorci serije.	Može.
Tehnička poteškoća u radu	Složeno i zahtijevaju profesionalce.	Jednostavno i lako upravljati.
Uvjeti prijevoza i skladištenja	Prijevoz i spremanje na minus 20 ℃.	Sobna temperatura.
Cijena reagensa	Skup.	Jeftino.

SARS-COV-2 Antigen brzi test

SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit