Sažetak
Nedavno je Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) komplet za brzo testiranje SARS-COV-2 lgM/IgG antitijela certificiran od strane Brazilskog Nacionalnog ureda za nadzor zdravlja i dobio ANVISA certifikat.Istodobno, SARS-CoV-2 RT-PCR i komplet za brzo testiranje antitijela IgM/IgG također su navedeni na službenom popisu preporučene nabave Indonezije.
Slika 1 brazilski ANVISA certifikat
Brazil (ANVISA) certifikat
ANVISA, poznata kao Agência Nacional de Vigilância Sanitária, brazilski je regulator medicinskih uređaja.Za legalnu prodaju medicinskih uređaja u Brazilu potrebno je da tvrtka bude registrirana pri ANVISA-i, Nacionalnoj agenciji za zdravstveni nadzor.Kako bi dobili certifikat, oni medicinski proizvodi koji ulaze u Brazil moraju ispunjavati zahtjeve brazilskog GMP-a zajedno sa posebnim standardima koje su postavila brazilska tijela.U Brazilu se medicinski proizvodi za IVD klasificiraju u klasu I, II, III i IV prema razini rizika od niske do visoke.Za proizvode klase I i II usvojen je katastro pristup, dok se za proizvode klase III i IV koristi Registro pristup.Nakon uspješne registracije, ANVISA će izdati registracijski broj, a podaci će se učitati u brazilsku bazu podataka medicinskih uređaja, a taj broj i odgovarajuće registracijske informacije pojavit će se na DOU (Diário Oficial da União).
Slika 2. Službena preporučena lista nabave Indonezije
Slika 3 StrongStep®Brzi test na SARS-CoV-2 IgM/IgG antitijela
Slika 4 Multipleksni komplet za PCR u stvarnom vremenu za novi koronavirus (SARS-CoV-2).
Bilješka:
Ovaj vrlo osjetljiv, spreman za korištenje PCR komplet dostupan je u liofiliziranom formatu (postupak sušenja zamrzavanjem) za dugotrajno skladištenje.Komplet se može transportirati i čuvati na sobnoj temperaturi i stabilan je godinu dana.Svaka epruveta premiksa sadrži sve reagense potrebne za PCR amplifikaciju, uključujući reverznu transkriptazu, Taq polimerazu, primere, sonde i dNTPs supstrate.Potrebno je samo dodati 13ul destilirane vode i 5ul ekstrahirane RNA šablone, a zatim se može pokrenuti i pojačati na PCR instrumentima.
Brzi test na SARS-CoV-2 IgM/IgG antitijela i novi Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex PCR komplet u stvarnom vremenu (detekcija za tri gena) prethodno je imao CE oznaku u Ujedinjenom Kraljevstvu, a sada je prihvaćen i obrađuje ga EUA FDA u Americi.
Nedavno se proširila druga epidemija COVID-19 u Europi.Suočavajući se s COVID-19, situacija postaje sve ozbiljnija.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. je preuzeo svoju dužnu i društvenu odgovornost.Kombinirajući prednosti tvrtke u razvoju mikrobnih dijagnostičkih reagensa, brzog testa SARS-CoV-2 IgM/IgG antitijela i novog korona virusa (SARS-CoV-2) Multiplex PCR kompleta u stvarnom vremenu (detekcija za tri gena) (osušen smrzavanjem prah) koje je razvila tvrtka visoko su hvaljeni na tržištu.
U međuvremenu, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (lateks imunokromatografija) je novo poboljšan i razvijen, koji će biti objavljen ubrzo nakon toga.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. je uvijek stavljao kvalitetu testnog kompleta na prvo mjesto i koncentrirao se na proširenje kapaciteta.Tvrtka će pružati visokokvalitetne proizvode i usluge za testiranje na COVID-19 medicinskim ustanovama diljem svijeta te doprinijeti globalnoj prevenciji i kontroli epidemije, kako bi se izgradila globalna zajednica zajedničke budućnosti.
Dugo pritisnite ~Skeniraj i slijedite nas
e-pošta:sales@limingbio.com
Web stranica: https://limingbio.com
Vrijeme objave: 19.07.2020
