LimingBio je stekao registraciju ANVISA u Brazilu i potvrdu o registraciji u Singapuru i Indoneziji

LimingBio je dobio registraciju ANVISA u Brazilu

Sažetak
Nedavno je Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IGG Antitijelo za brze testne komplet, brazilski Nacionalni ured za nadzor zdravstvene zaštite i dobio je certifikaciju ANVISA. Istodobno, SARS-COV-2 RT-PCR i IGM/IgG antitijelo brzog testnog kompleta također su navedeni na službenom preporučenom popisu nabave Indonezije. U međuvremenu, Limaning Bio StrongStep®Novi Coronavirus (SARS-COV-2) multipleks PCR komplet u stvarnom vremenu, odobrio je Singapurska zdravstvena uprava (HSA) i dobila je HSA certifikat.

LimingBio je dobio registraciju ANVISA u Brazilu1

Slika 1 Brazil ANVISA certifikat

Brazil (ANVISA) certifikat
Anvisa, poznata kao Agência Nacional de Vigilância sanitária, brazilski je regulator medicinskih proizvoda. Potrebno je da se tvrtka registrira kod ANVISE, Nacionalne agencije za nadzor zdravstvene zaštite, legalno prodavati medicinske uređaje u Brazilu. Da bi bili certificirani, oni medicinski uređaji koji ulaze u Brazil moraju ispunjavati zahtjeve brazilskog GMP -a, zajedno sa specifičnim standardima koje su postavile brazilske vlasti. U Brazilu su IVD medicinski uređaji klasificirani u klasu I, II, III i IV prema razini rizika od niske do visoke. Za proizvode klase I i II, prihvaćen je Cadastro pristup, dok se za proizvode klase III i IV koristi registro pristup. Nakon uspješne registracije, ANVISA će izdati registracijski broj, a podaci će biti preneseni u brazilsku bazu podataka o medicinskim proizvodima, ovaj broj i odgovarajući podaci o registraciji pojavit će se na Dou (Diário oficial da União).

LimingBio je dobio registraciju ANVISA u Brazilu2
LimingBio je dobio registraciju ANVISA u Brazilu3

Slika 2 Singapurska zdravstvena uprava (HSA) Potvrda

LimingBio je dobio registraciju ANVISA u Brazilu4
LimingBio je dobio registraciju ANVISA u Brazilu6

Slika 3 Službeni preporučeni popis nabave Indonezije

LimingBio je u Brazilu dobio potvrdu o registraciji ANVISA i ušao na službenu listu nabave u Indoneziji6

Slika 4 StrongStep®SARS-COV-2 IgM/IgG antitijelo Brzi test

LimingBio je dobio registraciju ANVISA u Brazilu7

Slika 5 Novi koronavirus (SARS-COV-2) multipleks PCR komplet u stvarnom vremenu

Bilješka:
Ovaj vrlo osjetljiv PCR komplet spreman za upotrebu dostupan je u liofiliziranom formatu (postupak sušenjanja zamrzavanja) za dugoročno skladištenje. Komplet se može prevoziti i pohraniti na sobnoj temperaturi i stabilan je godinu dana. Svaka cijev premixa sadrži sve reagense potrebne za PCR pojačanje, uključujući reverznu transkripciju, taq polimerazu, primere, sonde i dntps supstrate. Potrebno je samo dodati 13UL destiliranu vodu i 5UL ekstrahiranog RNA predloška, ​​a zatim se može pokrenuti i pojačati na PCR instrumentima.

Poteškoća u transportu novog koronavirusnog koronavirusnog koronavirusa reagensa

Kada se konvencionalni reagensi za otkrivanje nukleinske kiseline transportiraju na velike udaljenosti, potrebno je (-20 ± 5) ℃ skladištenja i transporta hladnog lanca kako bi se osiguralo da bioaktivni enzim u reagensima ostane aktivan. Da bi se osigurala da temperatura dosegne standard, potrebno je nekoliko kilograma suhog leda za svaku kutiju reagensa za ispitivanje nukleinske kiseline čak i manje od 50 g, ali može trajati samo dva ili tri dana. O perspektivi industrijske prakse, stvarna težina reagensa koje su izdali proizvođači manja je od 10% (ili daleko manja od ove vrijednosti) kontejnera. Većina težine dolazi od suhog leda, pakiranja leda i kutija od pjene, tako da su troškovi transporta izuzetno visoki.

U ožujku 2020. Covid-19 se počeo izbiti u velikom opsegu u inozemstvu, a potražnja za novim reagensom za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusnih kiselina dramatično se povećala. Unatoč visokim troškovima izvoza reagensa u hladnom lancu, većina proizvođača i dalje ga može prihvatiti zbog velike količine i velike dobiti.

Međutim, s poboljšanjem nacionalnih izvoznih politika za anti-pandemijske proizvode, kao i nadogradnjom nacionalne kontrole nad protokom ljudi i logistike, postoji proširenje i nesigurnost u vremenu transporta reagensa, što je rezultiralo uzrokovanim istaknutim problemima s proizvodima po prijevozu. Produljeno vrijeme prijevoza (vrijeme prijevoza od oko pola mjeseca je vrlo uobičajeno) dovodi do čestih kvarova proizvoda kada proizvod dosegne klijenta. To je uznemirilo većinu izvoznih poduzeća nukleinskih kiselina.

Liofilizirana tehnologija za PCR reagens pomogla je prevozu novog reagensa za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusa širom svijeta

Liofilizirani PCR reagensi mogu se transportirati i pohraniti na sobnoj temperaturi, što ne samo da može smanjiti troškove prijevoza, već također izbjegavati probleme kvalitete uzrokovane procesom transporta. Stoga je liofiliziranje reagensa najbolji način za rješavanje problema izvoznog prijevoza.

Liofilizacija uključuje zamrzavanje otopine u čvrsto stanje, a zatim sublimatima i odvajanje vodene pare u stanju vakuuma. Osušena rastvora ostaje u spremniku s istim sastavom i aktivnošću. U usporedbi s konvencionalnim tekućim reagensima, cjelovita komponentna liofilizirana nova koronavirusna detekcija nukleinske kiseline proizvedena od strane Limaning Bio ima sljedeće karakteristike:

Izuzetno jaka toplinska stabilnost: može se s tretmanom stalka u 56 ℃ 60 dana, a morfologija i performanse reagensa ostaju nepromijenjeni.
Normalno skladištenje i transport: Nema potrebe za hladnim lancem, nema potrebe za pohranjivanjem na niskoj temperaturi prije nego što se ukažite, u potpunosti otpustite hladni prostor za skladištenje.
Spremni za upotrebu: liofiliziranje svih komponenti, nema potrebe za konfiguracijom sustava, izbjegavajući gubitak komponenti s visokom viskoznošću poput enzima.
Multipleksni ciljevi u jednoj cijevi: cilj otkrivanja pokriva novi koronavirus orf1ab gen, n gen, s gen kako bi se izbjeglo genovarijaciju virusa. Da bi se smanjila lažno negativna, ljudska RNase P gen koristi se kao unutarnja kontrola kako bi se zadovoljile kliničke potrebe za kontrolom kvalitete uzorka.

SARS-COV-2 IgM/IgG antitijelo brzog testa i novi koronavirus (SARS-COV-2) multipleks PCR komplet u stvarnom vremenu (detekcija za tri gena) prethodno je označen u Velikoj Britaniji, a sada je prihvaćen i obrađuje EUA od FDA u Americi.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd., uvijek je u prvom redu stavljao kvalitetu testnog kompleta i koncentrirao se na širenje kapaciteta. Tvrtka će pružiti visokokvalitetne proizvode i usluge za testiranje COVID-19 medicinskim ustanovama širom svijeta i pridonijeti globalnoj prevenciji i kontroli za epidemiju, kako bi se izgradila globalna zajednica zajedničke budućnosti.

Dugi pritisak ~ skenirajte i slijedite nas
E -pošta:sales@limingbio.com
Web stranica: https://limingbio.com

LimingBio je u Brazilu dobio potvrdu o registraciji ANVISA i ušao na službenu listu nabave u Indoneziji9

Post Vrijeme: srpanj-06-2020