LimingBio je dobio ANVISA registraciju u Brazilu i potvrdu o registraciji u Singapuru i Indoneziji

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Sažetak
Nedavno je Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) komplet za brzo testiranje SARS-CoV-2 lgM/IgG antitijela certificiran od strane Brazilskog Nacionalnog ureda za nadzor zdravlja i dobio ANVISA certifikat.Istodobno, SARS-CoV-2 RT-PCR i komplet za brzo testiranje antitijela IgM/IgG također su navedeni na službenom popisu preporučene nabave Indonezije.U međuvremenu, Liming Bio StrongStep®Multiplex komplet za PCR u stvarnom vremenu za novi koronavirus (SARS-CoV-2), odobren je od strane Singapurske zdravstvene uprave (HSA) i dobio je HSA certifikat.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Slika 1 brazilski ANVISA certifikat

Brazil (ANVISA) certifikat
ANVISA, poznata kao Agência Nacional de Vigilância Sanitária, brazilski je regulator medicinskih uređaja.Za legalnu prodaju medicinskih uređaja u Brazilu potrebno je da tvrtka bude registrirana pri ANVISA-i, Nacionalnoj agenciji za zdravstveni nadzor.Kako bi dobili certifikat, oni medicinski proizvodi koji ulaze u Brazil moraju ispunjavati zahtjeve brazilskog GMP-a zajedno sa posebnim standardima koje su postavila brazilska tijela.U Brazilu se medicinski proizvodi za IVD klasificiraju u klasu I, II, III i IV prema razini rizika od niske do visoke.Za proizvode klase I i II usvojen je katastro pristup, dok se za proizvode klase III i IV koristi Registro pristup.Nakon uspješne registracije, ANVISA će izdati registracijski broj, a podaci će se učitati u brazilsku bazu podataka medicinskih uređaja, a taj broj i odgovarajuće registracijske informacije pojavit će se na DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Slika 2 Certifikat Singapurske zdravstvene uprave (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Slika 3. Službena preporučena lista nabave Indonezije

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Slika 4 StrongStep®Brzi test na SARS-CoV-2 IgM/IgG antitijela

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Slika 5 Multipleksni komplet za PCR u stvarnom vremenu za novi koronavirus (SARS-CoV-2).

Bilješka:
Ovaj vrlo osjetljiv, spreman za korištenje PCR komplet dostupan je u liofiliziranom formatu (postupak sušenja zamrzavanjem) za dugotrajno skladištenje.Komplet se može transportirati i čuvati na sobnoj temperaturi i stabilan je godinu dana.Svaka epruveta premiksa sadrži sve reagense potrebne za PCR amplifikaciju, uključujući reverznu transkriptazu, Taq polimerazu, primere, sonde i dNTPs supstrate.Potrebno je samo dodati 13ul destilirane vode i 5ul ekstrahirane RNA šablone, a zatim se može pokrenuti i pojačati na PCR instrumentima.

Poteškoća transporta hladnog lanca reagensa za detekciju nukleinske kiseline novog koronavirusa

Kada se konvencionalni reagensi za detekciju nukleinske kiseline prevoze na velike udaljenosti, potrebno je skladištenje i transport hladnog lanca (-20±5) ℃ kako bi se osiguralo da bioaktivnost enzima u reagensima ostane aktivna.Kako bi se osiguralo da temperatura dosegne standard, potrebno je nekoliko kilograma suhog leda za svaku kutiju reagensa za testiranje nukleinske kiseline čak i manje od 50 g, ali može trajati samo dva ili tri dana.Iz perspektive industrijske prakse, stvarna težina reagensa koje izdaju proizvođači je manja od 10% (ili daleko manja od ove vrijednosti) spremnika.Najveći dio težine dolazi od suhog leda, paketa leda i pjenastih kutija, pa su troškovi transporta iznimno visoki.

U ožujku 2020. COVID-19 je počeo izbijati u velikim razmjerima u inozemstvu, a potražnja za reagensom za otkrivanje nukleinske kiseline novog koronavirusa dramatično se povećala.Unatoč visokim troškovima izvoza reagensa u hladnom lancu, većina proizvođača ga ipak može prihvatiti zbog velike količine i visoke dobiti.

Međutim, s poboljšanjem nacionalnih izvoznih politika za proizvode protiv pandemije, kao i unapređenjem nacionalne kontrole nad protokom ljudi i logistike, dolazi do produženja i nesigurnosti u vremenu transporta reagensa, što je rezultiralo izraženim problemima s proizvodima uzrokovanim prijevozom.Produljeno vrijeme transporta (vrijeme transporta od oko pola mjeseca je vrlo uobičajeno) dovodi do čestih kvarova proizvoda kada proizvod stigne do klijenta.To je uznemirilo većinu poduzeća za izvoz reagensa nukleinskih kiselina.

Liofilizirana tehnologija za PCR reagens pomogla je u transportu reagensa za otkrivanje nukleinske kiseline novog koronavirusa diljem svijeta

Liofilizirani PCR reagensi mogu se transportirati i čuvati na sobnoj temperaturi, što ne samo da može smanjiti troškove transporta, već i izbjeći probleme kvalitete uzrokovane procesom transporta.Stoga je liofilizacija reagensa najbolji način rješavanja problema izvoznog transporta.

Liofilizacija uključuje zamrzavanje otopine u čvrsto stanje, a zatim sublimiranje i odvajanje vodene pare u vakuumu.Osušena otopljena tvar ostaje u posudi istog sastava i aktivnosti.U usporedbi s konvencionalnim tekućim reagensima, punokomponentni liofilizirani reagens za otkrivanje nukleinske kiseline Novel Coronavirusa koji proizvodi Liming Bio ima sljedeće karakteristike:

Izuzetno jaka toplinska stabilnost: može stajati na 56 ℃ tijekom 60 dana, a morfologija i učinak reagensa ostaju nepromijenjeni.
Skladištenje i transport na normalnoj temperaturi: nema potrebe za hladnim lancem, nema potrebe za pohranjivanjem na niskoj temperaturi prije otvaranja, potpuno oslobodite prostor za hladno skladištenje.
Spremno za upotrebu: liofilizacija svih komponenti, nema potrebe za konfiguracijom sustava, izbjegavajući gubitak komponenti visokog viskoziteta kao što je enzim.
Multipleksne mete u jednoj epruveti: meta za otkrivanje pokriva novi gen ORF1ab koronavirusa, gen N, S gen kako bi se izbjegla genovarijacija virusa.Kako bi se smanjio lažno negativan, humani RNase P gen se koristi kao interna kontrola, kako bi se zadovoljila klinička potreba za kontrolom kvalitete uzorka.

Brzi test na SARS-CoV-2 IgM/IgG antitijela i novi Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex PCR komplet u stvarnom vremenu (detekcija za tri gena) prethodno je imao CE oznaku u Ujedinjenom Kraljevstvu, a sada je prihvaćen i obrađuje ga EUA FDA u Americi.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. je uvijek stavljao kvalitetu testnog kompleta na prvo mjesto i koncentrirao se na proširenje kapaciteta.Tvrtka će pružati visokokvalitetne proizvode i usluge za testiranje na COVID-19 medicinskim ustanovama diljem svijeta te doprinijeti globalnoj prevenciji i kontroli epidemije, kako bi se izgradila globalna zajednica zajedničke budućnosti.

Dugo pritisnite ~Skeniraj i slijedite nas
e-pošta:sales@limingbio.com
Web stranica: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Vrijeme objave: 06.07.2020