NAMJENA UPOTREBE
StrongStep^®PROM test je vizualno interpretiran imunokromatografski test namijenjen za kvalitativno otkrivanje fetalnog fibronektina u cervikovaginalnom sekretu.Prisutnost fetalnog fibronektina u cervikovaginalnom sekretu između 22 tjedna, 0 dana i 34 tjedna, 6 dana trudnoće jepovezana s povećanim rizikom od prijevremenog poroda.

UVOD
Prijevremeni porod, koji je Američki koledž opstetričara i ginekologa definirao kao porod prije 37. tjedna trudnoće, odgovoran je za većinu nekromosomskog perinatalnog morbiditeta i smrtnosti.Simptomi prijetećeg prijevremenog poroda uključuju kontrakcije maternice, promjenu vaginalnog iscjetka, vaginalno krvarenje, bol u leđima, nelagodu u trbuhu, pritisak u zdjelici i grčeve.Dijagnostički modaliteti za identifikaciju prijetećeg prijevremenog poroda uključuju praćenje aktivnosti maternice i izvođenje digitalnog cervikalnog pregleda koji omogućuje procjenu dimenzija vrata maternice.Pokazalo se da su ove metode ograničene, budući da se minimalna dilatacija cerviksa (< 3 centimetra) i aktivnost maternice odvijaju normalno i ne moraju nužno biti dijagnostički neposredan prijevremeni porod.Iako je procijenjeno nekoliko serumskih biokemijskih markera, niti jedan nije široko prihvaćen za praktičnu kliničku upotrebu.

Fetalni fibronektin (fFN), izoforma fibronektina, je složeni ljepljivi glikoprotein s molekularnom težinom od približno 500 000 daltona.Matsuura i suradnici opisali su monoklonsko protutijelo nazvano FDC-6, koje specifično prepoznaje III-CS, regiju koja definira fetalnu izoformu fibronektina.Imunohistokemijske studije placente pokazale su da je fFNograničen na ekstracelularni matriks regije koja definira spojmajčinih i fetalnih jedinica unutar maternice.

Fetalni fibronektin može se otkriti u cervikovaginalnom sekretu žena tijekom cijele trudnoće korištenjem imunotesta na bazi monoklonskih antitijela.Fetalni fibronektin je povišen u cervikovaginalnom sekretu tijekom rane trudnoće, ali je smanjen s 22 na 35 tjedana u normalnim trudnoćama.Značaj njegove prisutnosti u rodnici tijekom ranih tjedana trudnoće nije razumljiv.Međutim, to može jednostavno odražavati normalan rast populacije ekstraviloznog trofoblasta i placente.Otkrivanje fFN-a u cervikovaginalnom sekretu između 22 tjedna, 0 dana i 34 tjedna, 6 dana trudnoće je povezano s prijevremenim porodom u simptomatskih i između 22 tjedna, 0 dana i 30 tjedana, 6 dana u asimptomatskih trudnica.

NAČELO
StrongStep^®fFN Test koristi kolor imunokromatografsku tehnologiju kapilarnog protoka.Postupak ispitivanja zahtijeva solubilizaciju fFN iz vaginalnog brisa miješanjem obriska u puferu za uzorke.Zatim se miješani pufer za uzorke dodaje u jažicu uzorka ispitne kasete i smjesa migrira duž površine membrane.Ako je fFN prisutan u uzorku, formirat će kompleks s primarnim anti-fFN protutijelom konjugiranim na obojene čestice.Kompleks će tada biti vezan drugim anti-fFN protutijelom obloženim na nitroceluloznoj membrani.Pojava vidljive testne linije zajedno s kontrolnom crtom će ukazati na pozitivan rezultat.

KOMPONENTE KIT

POTREBNI MATERIJALI ALI NIJE DOBIJENI

MJERE OPREZA
■ Samo za profesionalnu in vitro dijagnostičku uporabu.
■ Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.Nemojte koristiti test ako je njegova vrećica od folije oštećena.Nemojte ponovno koristiti testove.
■ Ovaj komplet sadrži proizvode životinjskog podrijetla.Potvrđeno poznavanje podrijetla i/ili sanitarnog stanja životinja ne jamči u potpunosti odsutnost prenosivih uzročnika bolesti.Stoga se preporučuje da se ti proizvodi tretiraju kao potencijalno zarazni i da se njima rukuje poštujući uobičajene sigurnosne mjere (ne gutati ili udisati).
■ Izbjegnite unakrsnu kontaminaciju uzoraka korištenjem novog spremnika za prikupljanje uzoraka za svaki dobiveni uzorak.
■ Prije izvođenja bilo kakvih testova pažljivo pročitajte cijeli postupak.
■ Nemojte jesti, piti ili pušiti u području u kojem se rukuje uzorcima i setovima.Rukujte svim uzorcima kao da sadrže infektivne agense.Pridržavajte se utvrđenih mjera opreza protiv mikrobioloških opasnosti tijekom cijelog postupka i slijedite standardne postupke za pravilno odlaganje uzoraka.Nosite zaštitnu odjeću kao što su laboratorijski kaputi, jednokratne rukavice i zaštita za oči kada se ispituju uzorci.
■ Nemojte izmjenjivati ​​ili miješati reagense iz različitih serija.Nemojte miješati čepove boca s otopinom.
■ Vlaga i temperatura mogu negativno utjecati na rezultate.
■ Kada je postupak analize dovršen, pažljivo bacite briseve nakon što ih autoklavirate na 121°C najmanje 20 minuta.Alternativno, mogu se tretirati s 0,5% natrijevim hipokloridom (ili kućnim izbjeljivačem) jedan sat prije odlaganja.Upotrijebljene materijale za testiranje treba baciti u skladu s lokalnim, državnim i/ili saveznim propisima.
■ Nemojte koristiti citološke četkice s trudnicama.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
■ Komplet treba čuvati na 2-30°C do isteka roka valjanosti otisnutog na zapečaćenoj vrećici.
■ Test mora ostati u zapečaćenoj vrećici do upotrebe.
■ Nemojte smrzavati.
■ Potrebno je paziti na zaštitu komponenti u ovom kompletu od onečišćenja.Nemojte koristiti ako postoje dokazi o mikrobnoj kontaminaciji ili precipitaciji.Biološka kontaminacija opreme za doziranje, spremnika ili reagensa može dovesti do lažnih rezultata.

PRIKUPLJANJE I SKLADIŠTENJE KUPACA
■ Koristite samo Dacron ili Rayon sterilne štapiće s plastičnim drškama.Preporuča se korištenje briseva koje je isporučio proizvođač kompleta (brisevi nisu sadržani u ovom kompletu, za informacije o narudžbi obratite se proizvođaču ili lokalnom distributeru, kataloški broj je 207000).Brisevi drugih dobavljača nisu provjereni.Ne preporučuju se brisevi s pamučnim vrhovima ili drvenim drškama.
■ Cervikovaginalni sekret se dobiva iz stražnjeg forniksa rodnice.Namjera je da proces prikupljanja bude nježan.Snažno ili nasilno sakupljanje, uobičajeno za mikrobiološke kulture, nije potrebno.Tijekom pregleda spekulumom, prije bilo kakvog pregleda ili manipulacije cerviksa ili vaginalnog trakta, lagano rotirajte vrh aplikatora preko stražnjeg forniksa rodnice otprilike 10 sekundi kako biste apsorbirali cervikovaginalni sekret.Naknadni pokušaji zasićenja vrha aplikatora mogu poništiti test.Uklonite aplikator i izvršite test prema dolje navedenim uputama.
■ Stavite bris u cijev za ekstrakciju, ako se test može pokrenuti odmah.Ako trenutno testiranje nije moguće, uzorke pacijenta treba staviti u suhu transportnu cijev za skladištenje ili transport.Brisevi se mogu čuvati 24 sata na sobnoj temperaturi (15-30°C) ili 1 tjedan na 4°C ili ne više od 6 mjeseci na -20°C.Prije ispitivanja sve uzorke treba ostaviti da dosegnu sobnu temperaturu od 15-30°C.

POSTUPAK
Prije upotrebe dovedite testove, uzorke, pufer i/ili kontrole na sobnu temperaturu (15-30°C).
■ Postavite čistu ekstrakcijsku cijev u određeno područje radne stanice.Dodajte 1 ml pufera za ekstrakciju u epruvetu za ekstrakciju.
■ Stavite obrisak uzorka u epruvetu.Snažno promiješajte otopinu tako što ćete tampon snažno rotirati uz bočnu stranu epruvete najmanje deset puta (dok je potopljena).Najbolji rezultati se postižu kada se uzorak snažno miješa u otopini.
■ Iscijedite što je više moguće tekućine iz štapića tako što ćete stisnuti bočnu stranu fleksibilne cijevi za ekstrakciju dok se bris vadi.Najmanje 1/2 puferske otopine uzorka mora ostati u epruveti da bi se dogodila odgovarajuća kapilarna migracija.Stavite poklopac na ekstrahiranu cijev.
Bacite bris u odgovarajući spremnik za bioopasan otpad.
■ Izvađeni uzorci mogu se zadržati na sobnoj temperaturi 60 minuta bez utjecaja na rezultat ispitivanja.
■ Izvadite test iz zapečaćene vrećice i stavite ga na čistu, ravnu površinu.Označite uređaj identifikacijom pacijenta ili kontrole.Da bi se postigao najbolji rezultat, test bi trebao biti izveden unutar jednog sata.
■ Dodajte 3 kapi (približno 100 µl) ekstrahiranog uzorka iz cijevi za ekstrakciju u jažicu za uzorke na ispitnoj kaseti.
Izbjegavajte hvatanje mjehurića zraka u jažici za uzorke (S) i nemojte ispuštati otopinu u prozorčić za promatranje.
Kako test počne raditi, vidjet ćete kako se boja pomiče po membrani.
■ Pričekajte da se pojave trake u boji.Rezultat treba očitati nakon 5 minuta.Nemojte tumačiti rezultat nakon 5 minuta.
Upotrijebljene epruvete i ispitne kazete bacite u odgovarajući kontejner za bioopasan otpad.
TUMAČENJE REZULTATA