Prom brzi test
Namjena upotreba
StrongStep®Prom test je vizualno interpretirani, kvalitativni imunokromatografski test za otkrivanje IGFBP-1 iz amnionske tekućine u vaginalnim izlučenjima tijekom trudnoće. Test je namijenjen profesionalnoj upotrebi kako bi se dijagnosticirao rupturu fetalnih membrana (ROM) u trudnica.
UVOD
Koncentracija IGFBP-1 (inzulinski faktor rasta koji veže protein-1) u amnionskoj tekućini je 100 do 1000 puta veća nego u majčinom serumu. IGFBP-1 obično nije prisutan u vagini, već nakon pucanja fetalnih membrana, amnionska tekućina s visokom koncentracijom mješavina IGFBP-1 s vaginalnim izlučenjima. U testu StrongStep® PROM, uzorak vaginalne sekrecije uzima se sterilnim poliesterskim brisama, a uzorak se ekstrahira u otopinu za ekstrakciju uzorka. Prisutnost IGFBP-1 u otopini otkriva se pomoću uređaja za brzo ispitivanje.
NAČELO
StrongStep®Prom test koristi imunokromatografsku boju, tehnologiju kapilarnog protoka. Postupak ispitivanja zahtijeva solubilizaciju IGFBP-1 iz vaginalnog brisa miješanjem brisa u puferu uzorka. Tada se u uzorku test kasete dodaje miješani uzorak, a smjesa migrira duž površine membrane. Ako je IGFBP-1 prisutan u uzorku, on će formirati kompleks s primarnim anti-IGFBP-1 antitijelom konjugiranim na obojene čestice. Kompleks će tada biti vezan drugim anti-IGFBP-1 antitijelom obloženim na nitroceluloznoj membrani. Izgled vidljive testne linije zajedno s upravljačkom linijom ukazat će na pozitivan rezultat.
Komponente kompleta
| 20 Pojedinačno PackkED Test uređaji | Svaki uređaj sadrži traku s obojenim konjugatima i reaktivnim reagensima unaprijed obloženim u odgovarajućim regijama. |
| 2IzvlačenjeBuffer bočica | 0,1 m fiziološka otopina puferirana fosfatom (PBS) i 0,02% natrijevog azida. |
| 1 Pozitivna kontrola brisa (samo na zahtjev) | Sadrže IGFBP-1 i natrijev azid. Za vanjsku kontrolu. |
| 1 negativni kontrolni bris (samo na zahtjev) | Ne sadrži IGFBP-1. Za vanjsku kontrolu. |
| 20 Cijevi za ekstrakciju | Za pripremu uzoraka. |
| 1 Radna stanica | Mjesto za držanje buffer bočica i cijevi. |
| 1 Umetak za pakiranje | Za upute za rad. |
Potrebni materijali, ali nisu navedeni
| Tajmer | Za upotrebu vremena. |
MJERE PREDOSTROŽNOSTI
■ Samo za profesionalnu in vitro dijagnostičku upotrebu.
■ Ne koristite nakon datuma isteka naznačenog na paketu. Nemojte koristiti test ako je njegova vrećica od folije oštećena. Ne upotrebljavajte testove.
■ Ovaj komplet sadrži proizvode životinjskog podrijetla. Ovjereno znanje o podrijetlu i/ili sanitarnom stanju životinja ne jamči u potpunosti odsutnost prijenosnih patogenih sredstava. Stoga se preporučuje da se ovi proizvodi tretiraju kao potencijalno zarazni i postupaju s promatranjem uobičajenih sigurnosnih mjera opreza (ne gutajte ili udišu).
■ Izbjegavajte unakrsnu kontaminaciju uzoraka pomoću novog spremnika za prikupljanje uzoraka za svaki dobiveni uzorak.
■ Pažljivo pročitajte cijeli postupak prije obavljanja bilo kakvih testova.
■ Ne jedite, pijte ili pušite u području gdje se obrađuju uzorci i kompleti. Rukovite sve uzorke kao da sadrže zarazne agense. Promatrajte utvrđene mjere opreza protiv mikrobioloških opasnosti tijekom cijelog postupka i slijedite standardne postupke za pravilno odlaganje uzoraka. Nosite zaštitnu odjeću poput laboratorijskih kaputa, rukavica za jednokratnu upotrebu i zaštite očiju kada se uzorci ispituju.
■ Ne miješajte ili miješajte reagense s različitih parcela. Ne miješajte poklopce za boce za otopinu.
■ Vlažnost i temperatura mogu negativno utjecati na rezultate.
■ Kada je postupak ispitivanja završen, brisači pažljivo rasporedite nakon autoklaviranja na 121 ° C najmanje 20 minuta. Alternativno, oni se mogu tretirati s 0,5% natrijevim hipokloridom (ili izbjeljivanjem kuće) jedan sat prije odlaganja. Korištene materijale za ispitivanje treba odbaciti u skladu s lokalnim, državnim i/ili saveznim propisima.
■ Ne koristite citološke četkice s trudnicama.
Skladištenje i stabilnost
■ Komplet treba čuvati na 2-30 ° C do isteka isteka isteka zapečaćene torbice.
■ Test mora ostati u zapečaćenoj vrećici do upotrebe.
■ Ne zamrznite.
■ Treba uzeti brige kako bi se zaštitili komponente u ovom kompletu od onečišćenja. Ne koristite ako postoje dokazi o zagađivanju mikroba ili oborina. Biološka kontaminacija opreme za izdavanje, spremnika ili reagensa može dovesti do lažnih rezultata.
Prikupljanje i skladištenje uzoraka
Koristite samo dacron ili rayon sterilne brisake s plastičnim osovinama. Preporučuje se korištenje brisa koji isporučuje proizvođač kompleta (brisači nisu sadržani u ovom kompletu, za podatke o narudžbi, obratite se proizvođaču ili lokalnom distributeru, broj kataloga je 207000). Oblude od drugih dobavljača nisu potvrđene. Ne preporučuju se brise s pamučnim vrhovima ili drvenim osovinama.
■ Uzorak se dobiva pomoću sterilnog poliesterskog brisa. Uzorak treba prikupiti prije obavljanja digitalnog pregleda i/ili transvaginalnog ultrazvuka. Pazite da ne dodirnete ništa s brisama prije nego što uzmete uzorak. Pažljivo umetnite vrh brisa u vaginu prema stražnjem forniksu dok se ne ispuni otpor. Alternativno, uzorak se može uzeti iz stražnjeg forniksa tijekom sterilnog spekulumskog pregleda. U vaginu treba biti ostavljen u vagini 10-15 sekundi kako bi ga omogućio da apsorbira vaginalnu izlučivanje. Pažljivo izvucite bris!.
■ Stavite bris na cijev za ekstrakciju, ako se test može odmah pokrenuti. Ako trenutno testiranje nije moguće, uzorke pacijenta trebaju biti stavljeni u suhu transportnu cijev radi skladištenja ili transporta. Kompleti se mogu čuvati 24 sata na sobnoj temperaturi (15-30 ° C) ili 1 tjedan na 4 ° C ili ne više od 6 mjeseci na -20 ° C. Svi uzorci trebaju dopustiti da dosegnu sobnu temperaturu od 15-30 ° C prije ispitivanja.
POSTUPAK
Prije upotrebe donesite testove, uzorke, međuspremnik i/ili kontrole na sobnu temperaturu (15-30 ° C).
■ Stavite čistu cijev za ekstrakciju u određeno područje radne stanice. Dodajte 1ml pufera za ekstrakciju u cijev za ekstrakciju.
■ Stavite uzorak brisa u cijev. Snažno miješajte otopinu okretanjem brisača na boku cijevi najmanje deset puta (dok je potopljeno). Najbolji se rezultati dobivaju kada se uzorak snažno miješa u otopini.
■ Izbrizgajte što više tekućine iz brisa zabijajući stranu fleksibilne cijevi za ekstrakciju dok se bris uklanja. Najmanje 1/2 otopine pufera uzorka mora ostati u cijevi za odgovarajuću migraciju kapilara. Stavite poklopac na izvađenu cijev.
Odbacite bris u odgovarajuću biološku posudu za otpad.
■ Uzorci izvađeni mogu se zadržati na sobnoj temperaturi 60 minuta bez utjecaja na rezultat testa.
■ Uklonite test iz njegove zapečaćene vrećice i stavite ga na čistu, razinu. Označite uređaj s pacijentom ili kontrolnom identifikacijom. Da bi se postigao najbolji rezultat, ispitivanje treba obaviti u roku od jednog sata.
■ Dodajte 3 kapi (približno 100 ul) ekstrahiranog uzorka iz cijevi za ekstrakciju u uzorak bušotine na testnoj kaseti.
Izbjegavajte hvatanje mjehurića zraka u uzorku i ne ispuštajte nikakvu otopinu u prozoru promatranja.
Kako test počinje raditi, vidjet ćete da se boja kreće preko membrane.
■ Pričekajte da se pojave obojeni pojas. Rezultat treba pročitati u 5 minuta. Ne tumačite rezultat nakon 5 minuta.
Odbacite rabljene epruvete i ispitne kasete u odgovarajućem biohazarnom spremniku otpada.
Nterpretacija rezultata
| POZITIVANPROIZLAZITI:
| Na membrani se pojavljuju dvije obojene trake. Jedan pojas pojavljuje se u kontrolnoj regiji (C), a drugi pojas pojavljuje se u testnom području (T). |
| NEGATIVANPROIZLAZITI:
| U kontrolnoj regiji (C) pojavljuje se samo jedan obojeni pojas. U testnom području (T) ne pojavljuje se očigledna boja. |
| NevažećiPROIZLAZITI:
| Kontrolni pojas se ne pojavljuje. Rezultati bilo kojeg testa koji nije proizveo kontrolni opseg u navedenom vremenu čitanja moraju se odbaciti. Molimo pregledajte postupak i ponovite s novim testom. Ako problem i dalje postoji, odmah prestanite koristiti komplet i kontaktirajte svog lokalnog distributera. |
BILJEŠKA:
1. Intenzitet boje u ispitnom području (T) može varirati ovisno o koncentraciji ciljanih tvari prisutnih u uzorku. Ali razina tvari ne može se odrediti ovim kvalitativnim testom.
2. Nedovoljni volumen uzorka, pogrešan postupak rada ili izvedba isteka testova najvjerojatniji su razlozi za kvar upravljačkog opsega.
Kontrola kvalitete
■ Unutarnje proceduralne kontrole uključene su u test. Obojeni pojas koji se pojavljuje u kontrolnoj regiji (C) smatra se unutarnjim pozitivnim proceduralnim kontrolama. Potvrđuje dovoljan volumen uzorka i ispravnu proceduralnu tehniku.
■ Vanjske proceduralne kontrole mogu se pružiti (samo na zahtjev) u kompletima kako bi se osiguralo da testovi ispravno funkcioniraju. Također, kontrole se mogu koristiti za pokazivanje pravilnih performansi od strane operatora testa. Da biste izveli pozitivan ili negativni kontrolni test, dovršite korake u odjeljku ispitivanja koji tretiraju upravljački bris na isti način kao i bris uzorka.
Ograničenja testa
1. kvantitativna interpretacija ne smije biti izrađena na temelju rezultata ispitivanja.
2. Ne koristite test ako njegova vrećica od aluminijske folije ili brtve torbice nisu netaknute.
3. Pozitivan snažni korak®Rezultat Prom testa, iako otkriva prisutnost amnionske tekućine u uzorku, ne nalazi mjesto puknuća.
4. Kao što su sa svim dijagnostičkim testovima, rezultati se moraju tumačiti u svjetlu drugih kliničkih nalaza.
5. Ako je došlo do puknuća fetalnih membrana, ali propuštanje amnionske tekućine prestalo je više od 12 sati prije nego što se uzorak uzme, IGFBP-1 je možda degradiran proteazama u vagini i test može dati negativan rezultat.
Karakteristike performansi
Tablica: StrongStep®Prom test nasuprot još jedan test marka
|
Relativna osjetljivost: |
| Još jedna marka |
| ||
| + | - | Ukupno | |||
| Jak korak®Maturalni Test | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Analitička osjetljivost
Najniža otkrivena količina IGFBP-1 u ekstrahiranom uzorku je 12,5 µg/L.
Interferirajuće tvari
Mora se paziti da se ne kontaminiraju aplikator ili cervikovaginalni izlučivanje mazivima, sapunima, dezinfekcijskim sredstvima ili kreme. Podmazi ili kreme mogu fizički ometati apsorpciju uzorka na aplikator. Sapuni ili dezinfekcijska sredstva mogu ometati reakciju antitijela-antigen.
Potencijalne interferirajuće tvari testirane su u koncentracijama koje se mogu s razlogom naći u cervikovaginalnim izlučenjima. Sljedeće tvari nisu se miješale u ispitivanje kada su testirane na navedenim razinama.
| Supstanca | Koncentracija | Supstanca | Koncentracija |
| Ampicilin | 1,47 mg/ml | Prostaglandin F2 | 0,033 mg/ml |
| Eritromicin | 0,272 mg/ml | Prostaglandin E2 | 0,033 mg/ml |
| Majčinski urin 3. tromjesečje | 5% (vol) | Monistatr (mikonazol) | 0,5 mg/ml |
| Oksitocin | 10 iu/ml | Indigo karmin | 0,232 mg/ml |
| Terbutalin | 3,59 mg/ml | Gentamicin | 0,849 mg/ml |
| Deksametazon | 2,50 mg/ml | Betadiner gel | 10 mg/ml |
| Mgso4•7H2O | 1,49 mg/ml | Sredstvo za čišćenje betadinera | 10 mg/ml |
| Ritodrin | 0,33 mg/ml | K-YR žele | 62,5 mg/ml |
| Dermicidolr 2000 | 25,73 mg/ml |
Literature reference
Erdemoglu i Mungan T. Značajka otkrivanja inzulinskog faktora rasta koji veže protein-1 u cervikovaginalnim izlučenjima: Usporedba s testom nitrazina i procjenom volumena amnionske tekućine. Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83: 622-626.
Kubota T i Takeuchi H. Procjena veznog faktora rasta poput inzulina koji veže protein-1 kao dijagnostički alat za rupturu membrana. J Obstet Gynecol Res (1998) 24: 411-417.
Rutanen Em i sur. Procjena brzog traka testa za protein-1 koji veže faktor rasta na sličan inzulinu u dijagnozi rupturiranih fetalnih membrana. Clin Chim Acta (1996) 253: 91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Kakkainen T. Mjerenje proteina veznog faktora rasta inzulina u cervikalnoj/vaginalnoj sekreciji: Usporedba s imunološkim ispitivanjem membrane ROM-Check u dijagnozi puknulih fetalnih membrana. Clin Chim Acta (1993) 214: 73-81.
Rječnik simbola
|
| Kataloški broj |  | Ograničenje temperature |
 | Posavjetujte se s uputama za upotrebu |
| Batch code |
 | In vitro dijagnostički medicinski uređaj |  | Upotrijebiti |
 | Proizvođač |  | Sadrži dovoljno za |
 | Ne upotrebljavajte |  | Ovlašteni predstavnik u europskoj zajednici |
 | CE označena prema IVD Direktivi o medicinskim uređajima 98/79/EC | ||
