SARS-COV-2 Antigen brzog testa （Nazal）
Proizvod ima ekskluzivnog agenta na Novom Zelandu. Ako ste zainteresirani za kupnju, kontakt podaci su sljedeći:
Mick Dienhoff
Generalni direktor
Telefonski broj: 0755564763
Broj mobitela: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
Namjena upotreba
StrongStep® SARS-COV-2 Antigen Rapid testni kaseta koristi tehnologiju imunokromatografije za otkrivanje SARS-COV-2 nukleokapsidnog antigena u ljudskom uzorku prednjeg nosnog brisa. Ova testisa samo jednokratna upotreba i namijenjena samo-testiranju. Preporučuje se koristiti ovaj test u roku od 5 dana od početka simptoma. Podržava ga klinička procjena uspješnosti.
UVOD
Novi koronavirusi pripadaju rodu Totiie P. Coid-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim cxjronavinis glavni izvor infekcije; Asimptomatski zaraženi ljudi također mogu biti zarazni izvor. Na temelju trenutne epidemiološke istrage, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. U nekoliko slučajeva nalaze se zagušenost nosa, curenje nosa, grlobolje, mialgija i proljev.
NAČELO
StrongStep® SARS-COV-2 antigen test koristi imunokromatografski test. Lateks konjugirana antitijela (lateks-ab) koja odgovaraju SARS-COV-2 suho su iMobilizirana na kraju trake membrane nitroceluloze. SARS-COV-2 antitijela su veza u testnoj zoni (T), a biotin-BSA je veza u kontrolnoj zoni (C). Kad se uzorak doda, on migrira kapilarnom difuzijom rehidrirajući konjugat lateksa. Ako su prisutni u uzorku, SARS-COV-2 antigeni će se vezati s konjugiranim antitijelima koja tvore čestice. Te će čestice nastaviti migrirati duž trake sve dok ih ispitna zona (t) gdje ih zabilježe SARS-COV-2 antitijela koja stvaraju vidljivu crvenu liniju. Ako u uzorku nema SARS-COV-2 antigena, u testnoj zoni (T) nije formirana crvena linija. Streptavidin konjugat nastavit će migrirati sam dok ga biotin-BSA agregira u plavoj liniji, što ukazuje na valjanost testa.
Komponente kompleta
1 Test/okvir ； 5 testova/okvir:
| Zapečaćena testni uređaji prepune folije | Svaki uređaj sadrži traku s obojenim konjugatima i reaktivnim reagensima unaprijed raspoređenim u odgovarajućim regijama. |
| Bočice za razrjeđivanje | 0,1 m fiziološka otopina puferirana fosfatom (PBS) i 0,02% natrijevog azida. |
| Cijevi za ekstrakciju | Za pripremu uzoraka. |
| Paketi brisa | Za prikupljanje primjeraka. |
| Radna stanica | Mjesto za držanje buffer bočica i cijevi. |
| Umetak za pakiranje | Za upute za rad. |
20 testova/kutija
| 20 pojedinačno spakiranih testnih uređaja | Svaki uređaj sadrži traku s obojenim konjugatima i reaktivnim reagensima koji su prethodno rasprostranjeni na odgovarajućim reqionima. |
| 2 bočice za ekstrakciju | 0,1 m fiziološka otopina puferirana fosfatom (P8S) i 0,02% natrijevog azida. |
| 20 cijevi za ekstrakciju | Za pripremu uzoraka. |
| 1 radna stanica | Mjesto za držanje buffer bočica i cijevi. |
| 1 umetak paketa | Za upute za rad. |
Potrebni materijali, ali nisu navedeni
| Tajmer | Za upotrebu vremena. |
| Bilo koja potrebna osobna zaštitna oprema |
MJERE PREDOSTROŽNOSTI
-Ova je komplet samo za in vitro dijagnostičku upotrebu.
- Pažljivo pročitajte upute prije obavljanja testa.
- Ovaj proizvod ne sadrži materijale ljudskog izvora.
-Na ne koristite sadržaj kompleta nakon datuma isteka.
Nosite rukavice tijekom cijelog postupka.
Skladištenje i stabilnost
Zapečaćene vrećice u testnom kompletu mogu se pohraniti između 2-30 ° C tijekom trajanja roka trajanja kako je naznačeno na vrećici.
Prikupljanje i skladištenje uzoraka
Prednji uzorak nosnog brisa može se prikupiti ili pojedinačnim perfMlng samo-swabom.
Djecu mlađa od 18 godina, trebala bi ih izvesti nadzornom nadzoru. Odrasli u dobi od 18 godina mogu sami izvoditi prednji nosni bris. Slijedite svoje lokalne smjernice za prikupljanje uzoraka od strane djece.
, Umetnite jedan bris u jednu nosnicu pacijenta. Vrh brisa treba umetnuti do 2,5 cm (1 inča) od ruba nosnice. Kotrljajte bris 5 puta duž sluznice unutar nosnice kako biste osigurali sakupljanje sluz i stanice.
• Koristite isti bris, ponovite ovaj postupak za drugu nosnicu kako biste osigurali da se prikuplja odgovarajući uzorak iz obje nosne šupljine.
Preporučuje se da uzorci buduobrađenšto prije nakon prikupljanja. Uzorci se mogu držati u satu spremnika na temperaturi mame (15 ° C do 30 "C), ili do 24 sata kada RSfrigeratod (2 ° C do 8eC) prije obrade.
POSTUPAK
Donesite testne uređaje, uzorke, međuspremnik i/ili kontrole na sobnu temperaturu (15-30 ° C) prije upotrebe.
♦PAC® prikupljena cijev za vađenje uzorka u određenom području radne stanice.
♦Stisnite sav pufer za razrjeđivanje u ext Radion cijev.
♦Stavite uzorak bris u cijev. Snažno miješajte otopinu okretanjem brisača na stranu cijevi najmanje 15 puta (dok je potopljeno). Najbolji se rezultati dobivaju kada se uzorak snažno miješa u otopini.
♦Dopustite da se bris natapa u puferu za ekstrakciju jednu minutu prije sljedećeg koraka.
♦Izbrizgajte što više tekućine iz brisača špijunjom na stranu fleksibilne cijevi za ekstrakciju dok se bris uklanja. Najmanje 1/2Oftie otopina uzorka uzorka mora ostati u cijevi kako bi se dogodila odgovarajuća migracija kapilara. Stavite poklopac na cijev izvađenu Ihe.
♦Odbacite bris u odgovarajuću biološku posudu za otpad.
♦Izvađeni uzorci mogu se zadržati na sobnoj temperaturi 30 minuta bez utjecaja na rezultat testa.
♦Uklonite ThS test uređaj iz njegove zapečaćene vrećice i stavite ga na dekanu, razinu. Označite uređaj s pacijentom ili kontrolnom identifikacijom. Da bi se postigao najbolji rezultat, ispitivanje treba obaviti u roku od 30 minuta.
♦Dodajte 3 kapi (približno 100 PL) ekstrahiranog uzorka iz cijevi za ekstrakciju u okrugli uzorak na testnom uređaju.
Izbjegavajte hvatanje mjehurića zraka u uzorku i ne ispuštajte nikakvu otopinu u prozoru promatranja. Kako test počinje raditi, vidjet ćete da se boja kreće preko membrane.
♦Bradavica za pojavljivanje obojenih pojasa. Rezultat treba pročitati vizualni na 15 minuta. Ne tumačite rezultat nakon 30 minuta.
•Stavite epruvetu koja sadrži bris i rabljeni testni uređaj u theattached Biohazard vrećicu i zapečatite je, a zatim je odbacite u prikladnu posudu za otpad. Zatim baci preostale predmete
•PranjeRuke ili ponovni čišćenje ruku.
Odbacite korištene cijevi za ekstrakciju i ispitne uređaje u odgovarajućem biohazarnom spremniku otpada.
Tumačenje rezultata
Ograničenja testa
1- Komplet je namijenjen kvalitativnom otkrivanju antigena SARS-COV-2 iz nazalnog.
2. Ovaj test otkriva i održive (uživo) i ne-vidljive SARS-COV-2. Učinkovitost ispitivanja ovisi o količini virusa (antigen) u uzorku i može ili ne mora biti u korelaciji s rezultatima virusne kulture koji su izveli isti uzorak.
3. Negativni rezultat zuba može se dogoditi ako je razina antigena u uzorku ispod granice detekcije testa ili ako je uzorak prikupljen ili transportiran nepravilno.
4. Neuspjeh slijediti postupak ispitivanja može negativno utjecati na izvedbu testa i/ili poništiti rezultat ispitivanja.
5. Rezultati testa moraju biti u korelaciji s kliničkom poviješću, epidemiološkim podacima i drugim podacima koji su dostupni kliničaru koji ocjenjuje pacijenta.
6. Popozici rezultata ispitivanja ne isključuju ko-infekcije s drugim patogenima.
7. Negegativni rezultati ispitivanja nisu namijenjeni vladu u drugim ne-SARS-ovim virusnim ili bakterijskim infekcijama.
8. Negativni rezultati bolesnika sa simptomom nakon sedam dana trebali bi se liječiti kao pretpostavljeni i potvrđeni lokalnim molekularnim testom ovlaštenim FDA, ako je potrebno, za kliničko upravljanje, uključujući kontrolu infekcije.
9. Preporuke stabilnosti Specimen temelje se na podacima o stabilnosti ispitivanja gripe i performansi mogu se razlikovati sa SARS-COV-2. Korisnici trebaju testirati uzorke što je brže moguće nakon prikupljanja uzoraka.
10. Osjetljivost za RT-PCR test u dijagnozi Coidd-19 iznosi samo 50% -80% zbog loše kvalitete uzorka ili vremenske točke bolesti u fazi oporavka itd. SENSARS-COV-2 Antigen brzog testnog uređaja je teoretski teoretski niže zbog svoje metodologije.
11. U redoslijedu da se dobije dovoljno virusa, predlaže se da se koristi dva ili više brisa za prikupljanje različitih mjesta uzorka i izvlačenje svih uzorkovanih brisa u istoj cijevi.
12.pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti vrlo ovise o stopama prevalencije.
13. Popozitivne rezultate ispitivanja imaju veću vjerojatnost da će predstavljati lažno pozitivne rezultate tijekom razdoblja malo i bez SARS-COV-2 aktivnosti kada je prevalencija bolesti niska. False negativni rezultati ispitivanja vjerojatniji su kada je prevalencija bolesti uzrokovana SARS-COV-2 visoko.
14.Monoklonalna antitijela mogu uspjeti otkriti ili otkriti s manjom osjetljivošću, SARS-COV-2 viruse gripe-2 koji su podvrgnuti manjim promjenama aminokiselina u ciljanom području epitopa.
15. Učinkovitost ovog testa nije procijenjena za uporabu u bolesnika bez znakova i simptoma respiratorne infekcije i u parnicama, mogu se razlikovati kod asimptomatskih pojedinaca.
16. Količina antigena u uzorku može se smanjiti kako se povećava trajanje bolesti. Uzorci prikupljeni nakon 5. dana bolesti vjerojatnije su da će biti negativni u usporedbi s RT-PCR testom.
17. Dokazano je da se osjetljivost testa nakon prvih pet dana pojave simptoma smanjuje u usporedbi s RT-PCR testom.
18. Pretpostavlja se da koristi brzi test StrongStep® SARS-COV-2 IgM/IgG antitijela (CAW 502090) za otkrivanje antitijela za povećanje osjetljivosti dijagnoze Coid-19.
19. Ne preporučuje se upotreba uzorka virusa MEDLA (VTM) u ovom testu, ako kupci inzistiraju na tome da koriste ovu vrstu uzorka, kupci bi se trebali potvrditi.
20.THERTSEP® SARS-COV-2 Antigen brzog testa potvrđen je s brisačima navedenim u kompletu. Upotreba alternativnih brisa može rezultirati lažnim rezultatima.
21. Ispitno ispitivanje potrebno je za povećanje osjetljivosti dijagnoze Coid-19.
22. Ne odustajanje od osjetljivosti u usporedbi s divljim tipom s razmaženim do sljedećih varijanti - VOC1 Kent, Velika Britanija, b.1.1.7 i VOC2 Južna Afrika, b.1.351.
23 držite izvan dosega djece.
24. Pozitivni rezultati pokazuju da su virusni antigeni otkriveni u uzetom uzorku, molim vas samo-kvarantski i odmah obavijestite svog obiteljskog liječnika.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Br. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kina.
Tel: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Web stranica: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Pakiranje proizvoda
