Brzi test SARS-CoV-2 antigena (nazalni)
Proizvod ima ekskluzivnog zastupnika na Novom Zelandu.Ukoliko ste zainteresirani za kupnju, kontakt podaci su sljedeći:
Mick Dienhoff
generalni direktor
Broj telefona: 0755564763
Broj mobitela: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
NAMJENA
StrongStep® SARS-CoV-2 antigen kaseta za brzi test koristi tehnologiju imunokromatografije za otkrivanje SARS-CoV-2 nukleokapsidnog antigena u uzorku prednjeg obriska nosa čovjeka.Ovaj test je samo za jednokratnu upotrebu i namijenjen je samotestiranju.Preporuča se koristiti ovaj test unutar 5 dana od pojave simptoma.To je potkrijepljeno kliničkom procjenom učinka.
UVOD
Novi koronavirusi pripadaju tom rodu.COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest.Ljudi su općenito osjetljivi.Trenutno su pacijenti zaraženi novim cxjronavinisom glavni izvor infekcije;asimptomatski zaražene osobe također mogu biti izvor zaraze.Na temelju dosadašnjeg epidemiološkog istraživanja, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana.Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj.Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i proljev nalaze se u nekoliko slučajeva.
NAČELO
StrongStep® SARS-CoV-2 antigen test koristi imunokromatografski test.Lateks konjugirana protutijela (Latex-Ab) koja odgovaraju SARS-CoV-2 su imobilizirana na kraju nitrocelulozne membranske trake.Antitijela SARS-CoV-2 vezana su u testnoj zoni (T), a biotin-BSA je vezana u kontrolnoj zoni (C).Kada se uzorak doda, on migrira kapilarnom difuzijom rehidrirajući konjugat lateksa.Ako su prisutni u uzorku, antigeni SARS-CoV-2 će se vezati s konjugiranim antitijelima stvarajući čestice.Te će čestice nastaviti migrirati duž trake do testne zone (T) gdje ih zarobe antitijela SARS-CoV-2 stvarajući vidljivu crvenu liniju.Ako u uzorku nema antigena SARS-CoV-2, u testnoj zoni (T) se ne formira crvena linija.Konjugat streptavidina nastavit će migrirati sam sve dok ga u kontrolnoj zoni (C) ne uhvati biotin-BSA agregirajući u plavoj liniji, što ukazuje na valjanost testa.
KOMPONENTE KIT
1 test/kutija；5 testova/kutija:
| Testni uređaji pakirani u zatvorenoj vrećici od folije | Svaki uređaj sadrži traku s obojenim konjugatima i reaktivnim reagensima unaprijed nanesenim na odgovarajuća područja. |
| Bočice s puferom za razrjeđivanje | 0,1 M fiziološka otopina puferirana fosfatom (PBS) i 0,02% natrijevog azida. |
| Cijevi za ekstrakciju | Koristi se za pripremu uzoraka. |
| Paketi briseva | Za prikupljanje uzoraka. |
| Radna stanica | Mjesto za držanje bočica i epruveta pufera. |
| Umetak za pakiranje | Za upute za rad. |
20 testova/kutija
| 20 Individualno pakiranih testnih uređaja | Svaki uređaj sadrži traku s obojenim konjugatima i reaktivnim reagensima unaprijed nanesenim na odgovarajuće reqione. |
| 2 bočice pufera za ekstrakciju | 0,1 M fiziološka otopina puferirana fosfatom (P8S) i 0,02% natrijevog azida. |
| 20 Cijevi za ekstrakciju | Koristi se za pripremu uzoraka. |
| 1 radna stanica | Mjesto za držanje bočica i epruveta pufera. |
| 1 Umetak za pakiranje | Za upute za rad. |
POTREBNI MATERIJALI ALI NIJE DOBIJENI
| Tajmer | Za korištenje vremena. |
| Sva potrebna osobna zaštitna oprema |
MJERE OPREZA
-Ovaj komplet je samo za IN VITRO dijagnostičku upotrebu.
- Prije izvođenja testa pažljivo pročitajte upute.
- Ovaj proizvod ne sadrži materijale ljudskog izvora.
- Nemojte koristiti sadržaj kompleta nakon isteka roka valjanosti.
Tijekom cijelog postupka nosite rukavice.
SKLADIŠTENJE I STABILNOST
Zapečaćene vrećice u kompletu za testiranje mogu se čuvati na temperaturi između 2-30 C tijekom trajanja roka trajanja kako je navedeno na vrećici.
PRIKUPLJANJE I ČUVANJE UZORAKA
Uzorak prednjeg nazalnog obriska može se uzeti ili individualno uzimanje brisa.
Djeca mlađa od 18 godina trebaju se obavljati pod nadzorom aduK-a.Odrasli u dobi od 18 i više godina mogu sami napraviti bris prednjeg nosa.Slijedite svoje lokalne smjernice za prikupljanje uzoraka od strane djece.
, Umetnite jedan bris u jednu nosnicu pacijenta.Vrh štapića treba umetnuti do 2,5 cm (1 inč) od ruba nosnice.Omotajte bris 5 puta duž sluznice unutar nosnice kako biste osigurali da se sakupe i sluz i stanice.
• Upotrijebite isti bris, ponovite ovaj postupak za drugu nosnicu kako biste osigurali da je uzet adekvatan uzorak iz obje nosne šupljine.
Preporuča se da se uzorciobrađenešto je prije moguće nakon preuzimanja.Uzorci se mogu držati u posudi do sat vremena na maminoj temperaturi (15°C do 30"C) ili do 24 sata kada je u hladnjaku (2°C do 8eC) prije obrade.
POSTUPAK
Prije upotrebe dovedite ispitne uređaje, uzorke, pufer i/ili kontrole na sobnu temperaturu (15-30°C).
♦Stavite prikupljeni uzorak Ekstrakcionu cijev u određeno područje radne stanice.
♦Iscijedite sav pufer za razrjeđivanje u eksternu radionsku cijev.
♦Stavite obrisak uzorka u epruvetu.Snažno promiješajte otopinu tako što ćete tampon snažno rotirati uz bočnu stranu epruvete najmanje 15 puta (dok je potopljena).Najbolji rezultati se postižu kada se uzorak snažno miješa u otopini.
♦Pustite da se tampon natopi u puferu za ekstrakciju jednu minutu prije sljedećeg koraka.
♦Iscijedite što je više moguće tekućine iz štapića tako što ćete stisnuti stranu fleksibilne cijevi za ekstrakciju dok se obrisak uklanja.Najmanje 1/2 malo puferske otopine uzorka mora ostati u epruveti da bi se dogodila odgovarajuća kapilarna migracija.Stavite poklopac na ekstrahiranu epruvetu.
♦Bacite bris u odgovarajući spremnik za bioopasan otpad.
♦Ekstrahirani uzorci mogu se zadržati na sobnoj temperaturi 30 minuta bez utjecaja na rezultat ispitivanja.
♦Izvadite testni uređaj iz njegove zapečaćene vrećice i stavite ga na ravnu, ravnu površinu.Označite uređaj identifikacijom pacijenta ili kontrole.Da bi se postigao najbolji rezultat, test treba izvesti unutar 30 minuta.
♦Dodajte 3 kapi (približno 100 pL) ekstrahiranog uzorka iz cijevi za ekstrakciju u okruglu jažicu za uzorke na uređaju za ispitivanje.
Izbjegavajte zarobljavanje mjehurića zraka u jažici za uzorke (S) i nemojte ispuštati otopinu u prozorčić za promatranje.Kako test počne raditi, vidjet ćete kako se boja pomiče po membrani.
♦Bradavica za pojavljivanje obojenih traka.Rezultat treba očitati vizualno na 15 minuta.Nemojte tumačiti rezultat nakon 30 minuta.
•Stavite epruvetu u kojoj se nalazi bris i korišteni uređaj za ispitivanje u priloženu vrećicu za biološku opasnost i zatvorite je, a zatim je bacite u odgovarajući spremnik za biološki otpad.Zatim bacite preostale predmete
•Pranjeruke ili ponovno nanesite sredstvo za dezinfekciju ruku.
Bacite korištene cijevi za ekstrakciju i ispitne uređaje u prikladan spremnik za bioopasan otpad.
INTERPRETACIJA REZULTATA
OGRANIČENJA TESTA
1- Komplet je namijenjen za kvalitativno otkrivanje SARS-CoV-2 antigena iz nosa.
2. Ovaj test otkriva i održivi (živi) i neodrživi SARS-CoV-2.Izvedba testa ovisi o količini virusa (antigena) u uzorku i može ili ne mora korelirati s rezultatima virusne kulture na istom uzorku.
3. Negativan rezultat sise može se pojaviti ako je razina antigena u uzorku ispod granice detekcije testa ili ako je uzorak sakupljen ili transportiran nepravilno.
4. Nepoštivanje ispitnog postupka može negativno utjecati na izvedbu testa i/ili poništiti rezultat ispitivanja.
5. Rezultati testa moraju biti u korelaciji s kliničkom poviješću, epidemiološkim podacima i drugim podacima dostupnim kliničaru koji ocjenjuje pacijenta.
6. Pozitivni rezultati testova ne isključuju istodobne infekcije s drugim patogenima.
7. Negativni rezultati testa nisu namijenjeni za druge virusne ili bakterijske infekcije koje nisu SARS.
8. Negativne rezultate kod pacijenata s početkom simptoma nakon sedam dana treba tretirati kao pretpostavljene i potvrditi molekularnim testom koji je odobrila lokalna FDA, ako je potrebno, za kliničko liječenje, uključujući kontrolu infekcije.
9. Preporuke o stabilnosti uzorka temelje se na podacima o stabilnosti iz testiranja na gripu i učinak može biti drugačiji sa SARS-CoV-2.Korisnici bi trebali testirati uzorke što je prije moguće nakon uzimanja uzoraka.
10.Osjetljivost za RT-PCR test u dijagnostici COVID-19 je samo 50% -80% zbog loše kvalitete uzorka ili vremenske točke bolesti u fazi oporavka, itd. Osjetljivost uređaja za brzi test SARS-CoV-2 antigena je teoretski niže zbog svoje metodologije.
11. Kako bi se dobilo dovoljno virusa, predlaže se korištenje dva ili više briseva za prikupljanje različitih mjesta uzorka i ekstrakcija svih uzorkovanih briseva u istoj epruveti.
12. Pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti uvelike ovise o stopama prevalencije.
13. Vjerojatnije je da će pozitivni rezultati testa predstavljati lažno pozitivne rezultate tijekom razdoblja male aktivnosti bez SARS-CoV-2 kada je prevalencija bolesti niska. Lažno negativni rezultati testova vjerojatniji su kada je prevalencija bolesti uzrokovana SARS-CoV-2 visoka.
14. Monoklonalna antitijela možda neće uspjeti otkriti ili otkriti s manje osjetljivosti viruse gripe SARS-CoV-2 koji su prošli manje promjene aminokiselina u području ciljanog epitopa.
15. Izvedba ovog testa nije procijenjena za uporabu u bolesnika bez znakova i simptoma respiratorne infekcije, a učinak se može razlikovati u asimptomatskih osoba.
16. Količina antigena u uzorku može se smanjiti kako se trajanje bolesti povećava.Vjerojatnije je da će uzorci prikupljeni nakon 5. dana bolesti biti negativni u usporedbi s RT-PCR testom.
17. Pokazalo se da se osjetljivost testa nakon prvih pet dana od pojave simptoma smanjuje u usporedbi s RT-PCR testom.
18. Predlaže se korištenje StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG brzog testa antitijela (caW 502090) za otkrivanje antitijela kako bi se povećala osjetljivost dijagnoze COVID-19.
19. Ne preporučuje se korištenje Virus Transportation medla (VTM) uzorka U ovom testu, ako kupci inzistiraju na korištenju ove vrste uzorka, kupci bi se trebali sami potvrditi.
20. Brzi test StrongStep® SARS-CoV-2 antigena potvrđen je brisevima isporučenim u kompletu.Korištenje alternativnih briseva može rezultirati lažnim rezultatima.
21. Potrebno je često testiranje kako bi se povećala osjetljivost dijagnoze COVID-19.
22. Nema pada u osjetljivosti u usporedbi s divljim tipom s raspedom na sljedeće varijante - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 i VOC2 Južna Afrika, B.1.351.
23 Čuvati izvan dohvata djece.
24. Pozitivni rezultati ukazuju na to da su u uzetom uzorku otkriveni virusni antigeni, molimo Vas da se samoizolirajte i odmah obavijestite svog obiteljskog liječnika.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Br. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 NR Kina.
Tel: +86(25) 85288506
Fax: (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Web stranica: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Pakiranje proizvoda
