SARS-CoV-2
-
StrongStep System Uređaj za brzi test SARS-COV-2 Antigen
Refals 500210 Specifikacija 1 Test/okvir Princip otkrivanja Imunokromatografsko ispitivanje Primjerice SlinaNamjena upotreba Jak korakSustav uređaj za SARS-COV-2antigen brzi test koristi imunokromatografiju Technobgy za otkrivanje SARS-COV-2 nukleokapsidnog antigena u ljudskoj slini. Ovaj je test samo jednokratna upotreba i namijenjen samo-testiranju. Preporučuje se koristiti ovaj test u roku od 7 dana od početka simptoma. LT je podržan procjenom DIN -a. -
SARS-COV-2 Antigen brzog testa （Nazal）
Refals 500200 Specifikacija 1 testovi/okvir ； 5 testova/kutija ； 20 testova/kutija Princip otkrivanja Imunokromatografsko ispitivanje Primjerice Prednji nosni bris Namjena upotreba StrongStep® SARS-COV-2 Antigen Rapid testni kaseta koristi tehnologiju imunokromatografije za otkrivanje SARS-COV-2 nukleokapsidnog antigena u ljudskom uzorku prednjeg nosnog brisa. Ova testisa samo jednokratna upotreba i namijenjena samo-testiranju. Preporučuje se koristiti ovaj test u roku od 5 dana od početka simptoma. Podržava ga klinička procjena uspješnosti. -
SARS-COV-2 Antigen brzog testa （Profesionalna upotreba）
Refals 500200 Specifikacija 25 testova/kutija Princip otkrivanja Imunokromatografsko ispitivanje Primjerice Prednji nosni bris Namjena upotreba StrongStep® SARS-COV-2 Antigen Rapid testni kaseta koristi tehnologiju imunokromatografije za otkrivanje SARS-COV-2 nukleokapsidnog antigena u ljudskom uzorku prednjeg nosnog brisa. Ova testisa samo jednokratna upotreba i namijenjena samo-testiranju. Preporučuje se koristiti ovaj test u roku od 5 dana od početka simptoma. Podržava ga klinička procjena uspješnosti. -
SARS-COV-2 Antigen brzog testa za slinu
Refals 500230 Specifikacija 20 testova/kutija Princip otkrivanja Imunokromatografsko ispitivanje Primjerice SlinaNamjena upotreba Ovo je brzi imunokromatografski test za otkrivanje SARS-COV-2 virusnog nukleokapsidnog proteinskog antigena u ljudskoj slini, prikupljenim od pojedinaca za koje je njihov pružatelj zdravstvene zaštite sumnjao u Covid-19 u prvih pet dana od početka simptoma. Ispitivanje se koristi kao pomoć u dijagnozi Coid-19. -
Sistemski uređaj za SARS-COV-2 i influenza A/B Combo Antigen Rapid test
Refals 500220 Specifikacija 20 testova/kutija Princip otkrivanja Imunokromatografsko ispitivanje Primjerice Nosni / orofaringealni bris Namjena upotreba Ovo je brzi imunokromatografski test za otkrivanje SARS-COV-2 virusnog nukleokapsidnog proteinskog antigena u ljudskom nazalnom/orofaringealnom brisanju prikupljenom od pojedinaca za koje je njihov zdravstveni pružatelj zdravstvene zaštite sumnjao u prvih pet dana od početka simptoma. Ispitivanje se koristi kao pomoć u dijagnozi Coid-19. -
Dvostruki sustav sustava za sigurnost za SARS-COV-2 Antigen brzi test
Refals 500210 Specifikacija 20 testova/kutija Princip otkrivanja Imunokromatografsko ispitivanje Primjerice Nosni / orofaringealni bris Namjena upotreba Ovo je brzi imunokromatografski test za otkrivanje SARS-COV-2 virusnog nukleokapsidnog proteinskog antigena u ljudskom nazalnom /orofaringealnom brisanju prikupljenom od pojedinaca za koje je njihov zdravstveni pružatelj zdravstvene zaštite sumnjao u prvih pet dana od početka simptoma. Ispitivanje se koristi kao pomoć u dijagnozi Coid-19. -
Novi koronavirus (SARS-COV-2) multipleks PCR komplet u stvarnom vremenu
Refals 500190 Specifikacija 96 testova/kutija Princip otkrivanja PCR Primjerice Nosni / nazofaringealni bris Namjena upotreba Ovo je namijenjeno postizanju kvalitativnog otkrivanja virusne RNA SARS-COV-2 izvađene iz brisa nazofaringealnih, orofaringealnih brisa, sputuma i BALF-a od pacijenata u suradnji s gore navedenim PCR platformama FDA/CE IVD-a i navedenim PCR platformama. Komplet je namijenjen upotrebi od strane laboratorijskog obučenog osoblja
-
SARS-COV-2 i influenza A/B multipleks PCR komplet u stvarnom vremenu
Refals 510010 Specifikacija 96 testova/kutija Princip otkrivanja PCR Primjerice Nosni / nazofaringealni bris / orofaringeal Namjena upotreba StrongStep® SARS-COV-2 & Influenza A/B Multipleks PCR komplet u stvarnom vremenu namijenjen je istodobnom kvalitativnom otkrivanju i diferencijaciji SARS-COV-2, virusa influnze A i RNA virusa gripe B u nazalu s pružateljem pružatelja usluga zdravstvene zaštite i nazofaringelama ili orofaringealni uzorci i samostalno prikupljeni uzorci nosnih ili orofaringealnih brisa (prikupljeni u zdravstvenom okruženju s uputama pružatelja zdravstvenih usluga) od pojedinaca za koje se sumnja da je respiratorna virusna infekcija u skladu s COVID-19 od strane njihovog poslavača zdravstvene zaštite.
Komplet je namijenjen upotrebi od strane laboratorijskog obučenog osoblja
-
SARS-COV-2 IgM/IgG antitijelo Brzi test
Refals 502090 Specifikacija 20 testova/kutija Princip otkrivanja Imunokromatografsko ispitivanje Primjerice Cijela krv / serum / plazma Namjena upotreba Ovo je brzi imuno-kromatografski test za istodobno otkrivanje IgM i IgG antitijela na virus SARS-COV-2 u ljudskoj cjelovitoj krvi, serumu ili plazmi. Test je u SAD -u ograničen na distribuciju u laboratoriji koje je CLIA certificirao za ispitivanje visoke složenosti.
Ovaj test nije pregledao FDA.
Negativni rezultati ne isključuju akutnu infekciju SARS-COV-2.
Rezultati ispitivanja antitijela ne bi se trebali koristiti za dijagnosticiranje ili isključivanje akutne infekcije SARS-COV-2.
Pozitivni rezultati mogu biti posljedica prošle ili sadašnje infekcije sojevima koronavirusa koji nisu SARS-COV-2, poput Coronavirus HKU1, NL63, OC43 ili 229E.
