StrongStep System Uređaj za brzi test SARS-COV-2 Antigen
Namjena upotreba
StrongStep® System Uređaj za SARS-COV-2 Antigen brzog testa koristi tehnologiju imunokromatografije za otkrivanje SARS-COV-2 nukleokapsidnog antigena u ljudskoj slini. Ovaj je test samo jednokratna upotreba i namijenjena je SEI - testiranju. Preporučuje se koristiti ovaj test u roku od 7 dana od početka simptoma, podržan je procjenom kliničke performansi.
UVOD
Novi koronavirusi pripadaju rodu 0. Coid-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije na temelju trenutnog epidemiološkog istraživanja, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. U nekoliko slučajeva nalaze se zagušenost nosa, curenje nosa, grlobolje, mialgija i proljev.
NAČELO
Uređaj StrongStep® sustava za SARS-COV-2 antigen test koristi imunokromatografski test, ovaj komplet prikuplja uzorke sline s štapića adsorpcije sline na prednjem dijelu testne kartice, a uzorci sline kreću se naprijed pod kapilarnim djelovanjem. Ako uzorak sadrži SARS-COV-2 N proteinski antigen.it je identificiran i vezan antitijelima označenim na površini lateksa kako bi se stvorio imunološki kompleks. Kad formirani imunološki kompleks migrira na liniju za otkrivanje membrane dušične kiseline, radi identificiranja pakiranih antitijela i formiranja linije detekcije fuksije (T-li-lins), pokazujući SARS-COV-2 antigen pozitivan; Ako T-linija ne pokazuje boju, to je negativan rezultat. Druga linija na membrani vlakana dušične kiseline prepuna je antitijela na streptavidin kao liniju za kontrolu kvalitete (C linija), kako bi se ukazala na učinkovit postupak ispitivanja.
MJERE PREDOSTROŽNOSTI
• Ovaj komplet je samo za in vitro dijagnostičku upotrebu.
• Ovaj komplet može upravljati medicinskim ili nemedicinskim osobljem slijedeći upute za uporabu.
• Pažljivo pročitajte upute prije obavljanja testa.
• Ovaj proizvod ne sadrži materijale ljudskog izvora.
• Ne koristite sadržaj kompleta nakon datuma isteka.
• Organizirajte sve uzorke kao potencijalno zarazne.
• Nemojte pipeta reagens prema ustima i bez pušenja ili jela tijekom izvođenja testova.
• Nosite rukavice tijekom cijelog postupka.
Skladištenje i stabilnost
Zapečaćene vrećice u testnom kompletu mogu se čuvati između 2-30 ° C tijekom trajanja roka trajanja kako je naznačeno na vrećici.
Prikupljanje i skladištenje uzoraka
Najbolji uzorak sline treba prikupiti ujutro nakon što se samo probudi. Ne jedite ili pijte ništa 30 minuta prije prikupljanja uzorka sline. Učinite to prije kave, doručka ili perete zube - ili pričekajte dok u prethodnih 30 minuta ništa niste potrošili.
POSTUPAK
Prije upotrebe donesite ispitivanja na sobnu temperaturu (15-30 ° C).
Korak 1:
Otvorite vrećicu, izvadite testni uređaj, otvorite poklopac kraja testnog uređaja.
Korak 2:
• Držite kasetu, stavite štapić adsorpcije sline ispod jezika, napravite adsorpcijsku štap i jezik čvrsto stavite najmanje 120 sekundi.
• Držite uređaj uspravno i pustite da se sline tekućine pomaknu prema gore dok ne dosegne liniju C, a zatim povucite poklopac.
• Uređaj stavite vodoravno na radnoj ploči.
Korak 3:
Ponovno i pročitajte Retection Resuh 15 minuta kasnije.
Sigurno bacite otpad u biohaz-ov kontejner.
Kontrola kvalitete
U test su uključene unutarnje proceduralne kontrole. Plavi pojas koji se pojavljuje u kontrolnoj regiji (C) smatra se unutarnjim proceduralnim kontrolama. Potvrđuje dovoljan volumen uzorka i ispravnu proceduralnu tehniku.
Ograničenja testa
1. Komplet je namijenjen kvalitativnom otkrivanju antigena SARS-COV-2 iz sline.
2. Ovaj test otkriva i održive (uživo) i nervozne SARS-COV-2. Učinkovitost ispitivanja ovisi o količini virusa (antigen) u uzorku i može ili ne mora biti u korelaciji s rezultatima virusne kulture izvedene na istom uzorku.
3. Negativni rezultat ispitivanja može se dogoditi ako je razina antigena u uzorku ispod granice detekcije testa ili ako je uzorak prikupljen ili transportiran nepravilno.
4. Neuspjeh u slijeđenju postupka ispitivanja može negativno utjecati na izvedbu testa i/ili poništiti rezultat ispitivanja.
5. Komplet je samo za pretpostavljenu provjeru. Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-COV-2 i osoba nije zarazna. Ako su prisutni simptomi, potražite trenutno daljnje testiranje.
6. Rezultati ispitivanja moraju biti u korelaciji s kliničkom poviješću, epidemiološkim podacima i drugim podacima koji su dostupni kliničaru koji ocjenjuje pacijenta.
7. Pozitivni rezultati ispitivanja ne isključuju ko-infekcije s drugim patogenima i ne mogu nužno utvrditi je li osoba zarazna.
8. Negativni rezultati ispitivanja nisu namijenjeni vladu u drugim ne-SARS virusnim ili bakterijskim infekcijama.
9. Negativni rezultati bolesnika sa simptomom trebaju se liječiti kao pretpostavljeni i potvrđeni s lokalnim molekularnim testom ovlaštenim FDA, ako je potrebno, za kliničko upravljanje, uključujući kontrolu infekcije.
10. Preporuke o stabilnosti uzorka temelje se na podacima o stabilnosti ispitivanja gripe i performansi mogu se razlikovati sa SARS-COV-2. Korisnici trebaju testirati uzorke što je brže moguće nakon prikupljanja uzoraka.
11. Osjetljivost za RT-PCR test u dijagnozi Coidd-19 iznosi samo 50% -80% zbog loše kvalitete uzorka ili vremenske točke bolesti u fazi oporavka itd. SARS-COV-2 osjetljivost na brzi testni uređaj teorijski je teorijski niže zbog svoje metodologije.
12. Pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti vrlo ovise o stopama prevalencije.
Rezultati pozitivnog ispitivanja vjerojatnije su predstavljati lažno pozitivne rezultate tijekom razdoblja aktivnosti male / bez SARS-COV-2 kada je prevalencija bolesti niska. FALSE negativni rezultati ispitivanja vjerojatniji su kada je prevalencija bolesti uzrokovana SARS-COV-2 visoka.
13. Monoklonska antitijela možda ne mogu otkriti ili otkriti s manjom osjetljivošću, virusi gripe SARS-COV-2 koji su podvrgnuti manjim promjenama aminokiselina u ciljanom području epitopa.
14. Učinkovitost ovog testa nije procijenjena za upotrebu u bolesnika bez znakova i simptoma respiratorne infekcije i performansi mogu se razlikovati kod asimptomatskih pojedinaca.
15. Količina antigena u uzorku može se smanjiti kako se povećava trajanje bolesti.
Uzorci prikupljeni nakon 7. dana bolesti vjerojatnije su da će biti negativni u usporedbi s RT-PCR testom.
Poznato je da se osjetljivost testa nakon sedam dana pojave simptoma smanjuje u usporedbi s RT-PCR testom.
16. Ne preporučuje se upotreba uzorka virusnih transportnih medija (VTM) u ovom testu, ako kupci inzistiraju na tome da koriste ovu vrstu uzorka, kupci bi se trebali potvrditi.
17. Česta ispitivanja potrebna je za povećanje osjetljivosti dijagnoze Coid-19.
18. Nema pada osjetljivosti u usporedbi s divljim tipom s obzirom na sljedeće varijante -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Pozitivni rezultati pokazuju da su virusni antigeni otkriveni u uzetom uzorku, molimo samo-kvarantski i informirajte svog obiteljskog liječnika odmah i/ili lokalni zdravstveni odjel u skladu s državnim zahtjevima.
Pozitivni postotak sporazuma: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Negativni postotak sporazuma: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Ukupna stopa slučajnosti = 98,76%
*95%interval pouzdanosti
Analitička performansi
a) Ograničenje otkrivanja (LOD):
Granica detekcije (LOD) ispitivanja određena je ograničavanjem razrjeđivanja inaktiviranih SARS-COV-2. To je priprema SARS-a povezane s koronavirusom-2 (SARS-COV-2), izolirajući u kineskom CDC-u, koji je inaktiviran β-propiolaktonom. Materijal je isporučen smrznut u koncentraciji TCID -a50od 5,00 x105/ml.
Odrediti SARS-COV-2 da odražava test kada koristite izravnu slinu. U ovom istraživanju otprilike 50 μl razrjeđivanja virusa bilo je šiljano negativnim uzorkom sline.
LOD je određen u tri koraka:
1. Lod probir
10 puta razrjeđenja inaktiviranog virusa napravljena su u negativnoj slini i obrađena za svako istraživanje kako je gore opisano. Ta su razrjeđenja testirana u tri primjerka. Koncentracija koja pokazuje 3 od 3 pozitivnih rezultata odabrana je za pronalaženje raspona LOD -a.
2. LOD nalaz raspona
Od TCID -a napravljeno je pet (5) udvostručenih razrjeđenja50od 5,00 x102/ML koncentracija u negativnoj slini obrađena za studiju kao što je gore opisano. Ta su razrjeđenja testirana u tri primjerka. Koncentracija koja pokazuje 3 od 3 pozitivnih rezultata odabrana je za potvrdu LOD -a.
3. LOD potvrda
Koncentracija tcid50od 2,50 x102/ML razrjeđivanje testirano je za ukupno dvadeset (20) rezultata. Najmanje devetnaest (19) od dvadeset (20) rezultata bilo je pozitivno.
Zaključak:
Na temelju ovog ispitivanja koncentracija je potvrđena kao:
LOD: TCID502,50 x102/ml
b) unakrsna reaktivnost:
Uskrsnu reaktivnost uređaja StrongStep® sustava SARS-COV-2 Antigen brzo ispitivanje procijenjena je testiranjem različitih mikroorganizama (10⁶ CFU/ml), virusa (10⁵ PFU/mL) i negativnih matrica koji mogu potencijalno reagirati s StrongStep® Sustavni uređaj SARS-COV-2 Antigen brzog testa.
Svaki organizam i virus testirani su u tri primjerka. Na temelju podataka generiranih ovom studijom, uređaj StrongStep® sustava za brzi test SARS-COV-2 antigen ne reagira s testiranim organizmima ili virusima.
c) interferirana supstanca:
Potencijalne interferirajuće tvari StrongStep® SARS-COV-2 brzog testa procijenjene su ispitivanjem različitih tvari s koncentracijom ispod koje mogu potencijalno ometati brzi test StrongStep® SARS-COV-2 antigena. Svaka tvar je testirana u tri primjerka. Na temelju podataka generiranih ovim studijom, StrongStep® SARS-COV-2 Antigen brzi test ne ometa ispitivane tvari.
d) učinak kuka
Dostupna je najveća koncentracija toplinske inaktivirane zalihe SARS-COV-2 (TCID50od 5,00 x 105/ml) je testiran. Nije otkriveno učinak udice.
